Verwijdering van ligandgebonden ijzer tijdens intraveneuze (IV) ijzertoediening bij hemodialyse (HD)
Verwijdering van ligandgebonden ijzer tijdens intraveneuze ijzertoediening bij hemodialyse door middel van grote poriedialysatoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meeste hemodialyse(HD)-patiënten krijgen tijdens de ZvH intraveneuze ijzerverbindingen, die zijn samengesteld uit een ijzeren kern en een omhulsel van suikerpolymeer.
Een klein percentage ijzer uit de ijzerverbinding komt vrij in het plasma en kan in verband worden gebracht met verhoogde oxidatieve stress en eiwitoxidatie. De hypothese van de studie is dat ZvH met dialysatoren met grote poriën ijzer aan het dialysaat kan verwijderen dat gebonden is aan mogelijk dialyseerbare liganden, nadat het vrijkomt uit de intraveneuze ijzerverbinding die tijdens hemodialyse wordt toegediend.
Ligandgebonden ijzerverwijdering wordt ook verondersteld te worden beïnvloed door dialysaatcalcium- en bicarbonaatconcentraties, die de ijzer-ligandbinding kunnen beïnvloeden.
Studie Specifieke doelen zijn:
Evalueren
- IJzerverwijdering ter beoordeling van het ijzergehalte in dialysaat.
- Effect van ijzerverwijdering en de bijbehorende experimentele omstandigheden op de status van de patiënt, beoordeling van AOPP-spiegels in plasma en ontstekingsgerelateerde parameters
Studie omvatten 3 delen
Dialysatoren met grote en kleine poriën vergelijken
(Om uniforme basiscondities te bereiken, zullen de patiënten tijdens dit deel uniforme dialysaatbicarbonaat- en calciumconcentraties van respectievelijk 33 mEq/L en 3 mEq/L gebruiken, naast de 2 HD-sessies die dialysatoren met lage poriën evalueren)
en na een pauze van een paar weken
Dialysatoren met grote poriën gebruiken om te vergelijken
Lage tot hoge dialysaatbicarbonaatconcentratie (met uniforme dialysaatcalciumconcentraties van 3 mEq/L)
en na een pauze van een paar weken
- Lage tot hoge dialysaatcalciumconcentraties (met uniform dialysaatbicarbonaat van 33 mEq/L)
In elk deel zullen patiënten eerst worden geëvalueerd in de ZvH zonder intraveneuze ijzertoediening, wat zal dienen als controle voor evaluatie na een week in de ZvH met intraveneuze ijzertoediening.
In elk deel worden patiënten gerandomiseerd om ofwel met een van de 2 experimentele condities te beginnen, en na 1 week zonder evaluatie over te stappen naar de andere experimentele conditie.
Patiënten kunnen deelnemen aan 1, 2 of 3 studiedelen, afhankelijk van hun wil en conditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer-sheva, Israël, 84101
- HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
-
Haifa, Israël
- HD unit in Bnai-zion Medical Center
-
Zefat, Israël
- Rivka Ziv Medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hemodialysepatiënten
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte (infectie, trombose, ischemie, bloeding) Hepatitis B, Hepatitis C of HIV
- Intraveneuze ijzertoediening of rode bloedceltransfusie in de laatste 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Weigering om te voldoen aan beperkingen in vethoudend voedsel tijdens HD met plasmamonstername voor AOPP-evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
dialysatoren met grote poriën (FX80, Fresenius, Duitsland)
|
Effect van poriegrootte
|
|
Experimenteel: 2
kleine porie dialysatoren (F8HPS, Fresenius, Duitsland)
|
Effect van poriegrootte
|
|
Experimenteel: A
dialysaatbicarbonaatconcentratie van 33 mEq/l
|
Effect van dialysaatbicarbonaatconcentratie
|
|
Experimenteel: B
dialysaatbicarbonaatconcentratie van 40 mEq/l
|
Effect van dialysaatbicarbonaatconcentratie
|
|
Experimenteel: I
dialysaatcalciumconcentratie van 3 mEq/L
|
Effect van dialysaatcalciumconcentratie
|
|
Experimenteel: II
dialysaatcalciumconcentratie van 2,5 mEq/L
|
Effect van dialysaatcalciumconcentratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Dialysaat-ijzergehalten 2. Plasmagehalten van geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP)
Tijdsspanne: Voor de ZvH, na 1 uur ZvH met of zonder IV-ijzer en aan het einde van de ZvH
|
Voor de ZvH, na 1 uur ZvH met of zonder IV-ijzer en aan het einde van de ZvH
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sor421306ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .