Удаление железа, связанного с лигандом, при внутривенном (в/в) введении железа при гемодиализе (ГД)
Удаление железа, связанного с лигандом, при внутривенном введении железа при гемодиализе с помощью диализаторов с большими порами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большинство пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), получают во время ГД внутривенные соединения железа, которые состоят из железного ядра и оболочки из сахарного полимера.
Небольшой процент железа из соединения железа высвобождается в плазму и может быть связан с повышенным окислительным стрессом и окислением белков. Гипотеза исследования заключается в том, что ГД с помощью диализаторов с большими порами может удалять в диализат железо, которое связано с потенциально диализируемыми лигандами, после его высвобождения из внутривенного соединения железа, вводимого во время гемодиализа.
Также предполагается, что на удаление железа, связанного с лигандом, влияют концентрации кальция и бикарбоната в диализате, которые могут влиять на связывание железа с лигандом.
Конкретные цели исследования:
Оценить
- Удаление железа с оценкой уровня железа в диализате.
- Влияние удаления железа и связанных с ним экспериментальных условий на состояние пациента, оценку уровней AOPP в плазме и параметры, связанные с воспалением
Исследование включает 3 части
Сравнение диализаторов с большими и малыми порами
(Для достижения исходных однородных условий пациенты будут находиться на однородных концентрациях бикарбоната в диализирующем растворе и кальции 33 мэкв/л и 3 мэкв/л соответственно, используя диализаторы с большими порами в течение этой части, помимо 2 сеансов ГД, оценивающих диализаторы с малыми порами)
и после нескольких недель перерыва
Использование диализаторов с большими порами для сравнения
Концентрация бикарбоната в диализате от низкой до высокой (при постоянной концентрации кальция в диализате 3 мэкв/л)
и после нескольких недель перерыва
- Концентрация кальция в диализате от низкой до высокой (при использовании однородного бикарбоната в диализате 33 мэкв/л)
В каждой части пациенты будут сначала оцениваться на ГД без внутривенного введения железа, что будет служить контролем для оценки после недели на ГД с внутривенным введением железа.
В каждой части пациенты будут рандомизированы, чтобы начать с одного из двух экспериментальных условий, а через 1 неделю без оценки они перейдут к другому экспериментальному состоянию.
Пациенты могут участвовать в 1, 2 или 3 частях исследования в зависимости от их желания и состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beer-sheva, Израиль, 84101
- HD unit in Department of Nephrology in Soroka Universty Medical Center
-
Haifa, Израиль
- HD unit in Bnai-zion Medical Center
-
Zefat, Израиль
- Rivka Ziv Medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим гемодиализом
Критерий исключения:
- Острое заболевание (инфекция, тромбоз, ишемия, кровотечение) Гепатит В, гепатит С или ВИЧ
- Внутривенное введение железа или переливание эритроцитарной массы за последние 3 недели до исследования
- Отказ от соблюдения ограничений в жиросодержащей пище при ГД с забором плазмы для оценки АОПП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
диализаторы с большими порами (FX80, Fresenius, Германия)
|
Влияние размера пор
|
|
Экспериментальный: 2
мелкопоровые диализаторы (F8HPS, Fresenius, Германия)
|
Влияние размера пор
|
|
Экспериментальный: А
концентрация бикарбоната в диализате 33 мг-экв/л
|
Влияние концентрации бикарбоната в диализате
|
|
Экспериментальный: Б
концентрация бикарбоната в диализате 40 мг-экв/л
|
Влияние концентрации бикарбоната в диализате
|
|
Экспериментальный: Я
концентрация кальция в диализате 3 мг-экв/л
|
Влияние концентрации кальция в диализате
|
|
Экспериментальный: II
концентрация кальция в диализате 2,5 мг-экв/л
|
Влияние концентрации кальция в диализате
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Уровни железа в диализате 2. Уровни в плазме белковых продуктов расширенного окисления (AOPP)
Временное ограничение: До ГД, через 1 час ГД с внутривенным введением железа или без него и в конце ГД
|
До ГД, через 1 час ГД с внутривенным введением железа или без него и в конце ГД
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sor421306ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .