Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdvojnásobení udržovací dávky clopidogrelu u pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček na clopidogrel (DOSER)

20. března 2010 aktualizováno: University of Pecs

150 mg udržovací dávka klopidogrelu u pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček na klopidogrelu po elektivní perkutánní koronární intervenci

Účelem studie je zjistit, zda je podávání 150 mg klopidogrelu účinné při snižování roční incidence tromboischemických příhod u pacientů s vysokou reaktivitou trombocytů na klopidogrel ve srovnání se 75 mg klopidogrelu po elektivní perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Heart Institute, University of Pécs, Dept. of Interventional Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní angina pectoris (CCS I-III), dosud neléčená klopidogrelem
  • Koronární angiografie, která odhalí významnou DE NOVO koronární stenózu (průměr stenózy větší než 50 % ve dvou nezávislých projekcích) proveditelnou pro ad hoc implantaci stentu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom (STEMI, NSTEMI nebo nestabilní angina pectoris)
  • Podávání klopidogrelu/ticlopidinu/kumarinu v posledních 6 týdnech
  • Kontraindikace protidestičkové terapie
  • Významná stenóza LM
  • PCI v důsledku restenózy intentu
  • Léze lokalizovaná v bypassových štěpech
  • Cévní mozková příhoda za poslední rok
  • Snížená délka života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Pacienti, kteří vykazují adekvátní odpověď na nasycovací dávku 600 mg klopidogrelu a dostávají standardní 1x75 mg klopidogrelu
Experimentální: 2
Pacienti, kteří vykazují suboptimální odpověď na nasycovací dávku 600 mg klopidogrelu a užívají 1x150 mg klopidogrelu po dobu 28 dnů
Lék: clopidogrel
150 mg udržovací dávka (2 tobolky po 75 mg klopidogrelu) po dobu 28 dnů a následně standardní 75 mg klopidogrelu po dobu jednoho roku
Aktivní komparátor: 3
Pacienti, kteří vykazují suboptimální odpověď na nasycovací dávku 600 mg klopidogrelu a dostávají 1x75 mg klopidogrelu
Lék: klopidogrel plus placebo
75 mg udržovací dávka (jedna tobolka 75 mg klopidogrelu a jedna tobolka placeba) po dobu 28 dnů a poté standardní 75 mg klopidogrel po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční smrt nebo nefatální infarkt myokardu nebo revaskularizace cílových cév způsobená ischemií.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konsorcium pro akademické výzkumy (ARC) definitivní / pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Srdeční smrt a nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Srdeční smrt nebo nefatální infarkt myokardu nebo revaskularizace cílových cév způsobená ischemií nebo velké/malé krvácení TIMI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
5 mikroM ADP-indukovaná agregace krevních destiček hodnocená agregometrem pro přenos světla
Časové okno: 25 +/-2 dny
25 +/-2 dny
VASP-PRI
Časové okno: 25 +/-2 dny
25 +/-2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan G Horvath, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Ředitel studie: Daniel Aradi, MD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Studijní židle: Andras Komocsi, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pecs-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit