Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdubbeling van de onderhoudsdosis van clopidogrel bij patiënten met hoge on-clopidogrel bloedplaatjesreactiviteit (DOSER)

20 maart 2010 bijgewerkt door: University of Pecs

Onderhoudsdosis van 150 mg clopidogrel bij patiënten met hoge on-clopidogrel bloedplaatjesreactiviteit na electieve percutane coronaire interventie

Het doel van de studie is om vast te stellen of toediening van 150 mg clopidogrel effectief is in het verminderen van de eenjarige incidentie van trombo-ischemische voorvallen bij patiënten met hoge on-clopidogrel bloedplaatjesreactiviteit in vergelijking met 75 mg clopidogrel na electieve percutane coronaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Heart Institute, University of Pécs, Dept. of Interventional Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Clopidogrel-naïeve stabiele angina pectoris (CCS I-III)
  • Coronaire angiografie die significante DE NOVO-coronaire stenose onthult (diameterstenose groter dan 50% in twee onafhankelijke projecties), haalbaar voor ad-hocstentimplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom (STEMI, NSTEMI of instabiele angina pectoris)
  • Toediening van clopidogrel/ticlopidine/cumarine in de afgelopen 6 weken
  • Contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers
  • Aanzienlijke LM-stenose
  • PCI vanwege instant-restenose
  • Laesie in bypass-transplantaten
  • Beroerte in het afgelopen jaar
  • Verminderde levensverwachting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Patiënten die adequaat reageren op een oplaaddosis van 600 mg clopidogrel en standaard 1x75 mg clopidogrel krijgen
Experimenteel: 2
Patiënten die een suboptimale respons vertonen op een oplaaddosis van 600 mg clopidogrel en die gedurende 28 dagen 1x150 mg clopidogrel krijgen
Geneesmiddel: clopidogrel
150 mg onderhoudsdosis (2 capsules van 75 mg clopidogrel) gedurende 28 dagen gevolgd door standaard 75 mg clopidogrel gedurende één jaar
Actieve vergelijker: 3
Patiënten die een suboptimale respons vertonen op een oplaaddosis van 600 mg clopidogrel en die 1x75 mg clopidogrel krijgen
Geneesmiddel: clopidogrel plus placebo
75 mg onderhoudsdosis (één capsule van 75 mg clopidogrel en één capsule placebo) gedurende 28 dagen gevolgd door standaard 75 mg clopidogrel gedurende één jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartdood of niet-fataal myocardinfarct of door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Academic Research Consortium (ARC) definitieve / waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Hartdood en niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Hartdood of niet-fataal myocardinfarct of door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat of TIMI major/minor bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
5 microM ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie beoordeeld door lichttransmissie-aggregometer
Tijdsspanne: 25 +/-2 dagen
25 +/-2 dagen
VASP-PRI
Tijdsspanne: 25 +/-2 dagen
25 +/-2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pecs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan G Horvath, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Studie directeur: Daniel Aradi, MD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Studie stoel: Andras Komocsi, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pecs-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stabiele angina pectoris

Klinische onderzoeken op clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren