Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удвоение поддерживающей дозы клопидогреля у пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов на фоне приема клопидогреля (DOSER)

20 марта 2010 г. обновлено: University of Pecs

Поддерживающая доза клопидогреля 150 мг у пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов на фоне приема клопидогреля после планового чрескожного коронарного вмешательства

Цель исследования — определить, является ли прием клопидогреля в дозе 150 мг эффективным для снижения частоты тромбоишемических событий в течение одного года у пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов на фоне приема клопидогреля по сравнению с приемом клопидогреля в дозе 75 мг после планового чрескожного коронарного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Heart Institute, University of Pécs, Dept. of Interventional Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная стенокардия без приема клопидогрела (CCS I-III)
  • Коронарография, которая выявляет значительный коронарный стеноз DE NOVO (диаметр стеноза более 50% в двух независимых проекциях), подходящий для имплантации стента ad hoc

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром (ИМпST, NSTEMI или нестабильная стенокардия)
  • Прием клопидогреля/тиклопидина/кумарина в течение последних 6 недель
  • Противопоказания к антиагрегантной терапии
  • Значительный стеноз ЛМ
  • ЧКВ из-за рестеноза инстанта
  • Поражение, расположенное в обходных трансплантатах
  • Инсульт в течение последнего года
  • Сокращение продолжительности жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
Пациенты с адекватным ответом на нагрузочную дозу 600 мг клопидогреля и получающие стандартную дозу клопидогреля 1x75 мг.
Экспериментальный: 2
Пациенты с субоптимальным ответом на нагрузочную дозу 600 мг клопидогрела, получающие клопидогрел 1x150 мг в течение 28 дней.
Лекарство: клопидогрель
Поддерживающая доза 150 мг (2 капсулы клопидогреля по 75 мг) в течение 28 дней, затем стандартная доза клопидогреля 75 мг в течение одного года.
Активный компаратор: 3
Пациенты с субоптимальным ответом на нагрузочную дозу 600 мг клопидогрела и получающие клопидогрел 1x75 мг
Лекарство: клопидогрел плюс плацебо
Поддерживающая доза 75 мг (одна капсула 75 мг клопидогреля и одна капсула плацебо) в течение 28 дней, затем стандартная доза 75 мг клопидогреля в течение одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечная смерть или несмертельный инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Консорциум академических исследований (ARC) определенный/вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сердечная смерть и несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сердечная смерть или несмертельный инфаркт миокарда, или вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда, или большое/малое кровотечение по шкале TIMI
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
5 мкМ АДФ-индуцированная агрегация тромбоцитов, оцененная с помощью агрегометра пропускания света
Временное ограничение: 25 +/-2 дня
25 +/-2 дня
ВАСП-ПРИ
Временное ограничение: 25 +/-2 дня
25 +/-2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pecs

Следователи

  • Главный следователь: Ivan G Horvath, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Директор по исследованиям: Daniel Aradi, MD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Учебный стул: Andras Komocsi, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pecs-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться