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Raddoppiare la dose di mantenimento di clopidogrel nei pazienti con elevata reattività piastrinica con clopidogrel (DOSER)

20 marzo 2010 aggiornato da: University of Pecs

Dose di mantenimento di 150 mg di clopidogrel in pazienti con elevata reattività piastrinica on-clopidogrel dopo intervento coronarico percutaneo elettivo

Lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione di 150 mg di clopidogrel sia efficace nel ridurre l'incidenza a un anno di eventi tromboischemici in pazienti con elevata reattività piastrinica con clopidogrel rispetto a 75 mg di clopidogrel dopo intervento coronarico percutaneo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Heart Institute, University of Pécs, Dept. of Interventional Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris stabile naïve al clopidogrel (CCS I-III)
  • Angiografia coronarica che rivela una stenosi coronarica DE NOVO significativa (stenosi del diametro superiore al 50% in due proiezioni indipendenti) fattibile per l'impianto di stent ad hoc

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta (STEMI, NSTEMI o angina instabile)
  • Somministrazione di clopidogrel/ticlopidina/cumarina nelle ultime 6 settimane
  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica
  • Stenosi significativa del LM
  • PCI per restenosi istantanee
  • Lesione localizzata negli innesti di bypass
  • Ictus nell'ultimo anno
  • Aspettativa di vita ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Pazienti che mostrano una risposta adeguata alla dose di carico di 600 mg di clopidogrel e ricevono clopidogrel standard 1x75 mg
Sperimentale: 2
Pazienti che mostrano una risposta subottimale alla dose di carico di 600 mg di clopidogrel e ricevono 1x150 mg di clopidogrel per 28 giorni
Droga: clopidogrel
Dose di mantenimento di 150 mg (2 capsule da 75 mg di clopidogrel) per 28 giorni seguita da 75 mg di clopidogrel standard per un anno
Comparatore attivo: 3
Pazienti che mostrano una risposta subottimale alla dose di carico di 600 mg di clopidogrel e ricevono 1x75 mg di clopidogrel
Droga: clopidogrel più placebo
Dose di mantenimento di 75 mg (una capsula da 75 mg di clopidogrel e una capsula di placebo) per 28 giorni seguita da clopidogrel standard da 75 mg per un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte cardiaca o infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Academic Research Consortium (ARC) trombosi certa/probabile dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte cardiaca e infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte cardiaca o infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio indotta da ischemia o sanguinamento maggiore/minore TIMI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Aggregazione piastrinica indotta da 5 microM ADP valutata mediante aggregometro di trasmissione della luce
Lasso di tempo: 25 +/-2 giorni
25 +/-2 giorni
VASP-PRI
Lasso di tempo: 25 +/-2 giorni
25 +/-2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan G Horvath, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Direttore dello studio: Daniel Aradi, MD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Cattedra di studio: Andras Komocsi, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pecs-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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