Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobling av vedlikeholdsdosen av klopidogrel hos pasienter med høy blodplatereaktivitet på klopidogrel (DOSER)

20. mars 2010 oppdatert av: University of Pecs

150 mg vedlikeholdsdose av klopidogrel hos pasienter med høy blodplatereaktivitet på klopidogrel etter elektiv perkutan koronar intervensjon

Formålet med studien er å avgjøre om administrering av 150 mg klopidogrel er effektiv for å redusere ett års forekomst av tromboiskemiske hendelser hos pasienter med høy blodplatereaktivitet på klopidogrel sammenlignet med 75 mg klopidogrel etter elektiv perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Heart Institute, University of Pécs, Dept. of Interventional Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klopidogrel-naiv stabil angina pectoris (CCS I-III)
  • Koronar angiografi som avslører signifikant DE NOVO koronar stenose (diameter stenose større enn 50 % i to uavhengige fremspring) mulig for ad hoc stentimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI eller ustabil angina)
  • Administrering av klopidogrel/tiklopidin/kumarin de siste 6 ukene
  • Kontraindikasjon for antiplatebehandling
  • Betydelig LM-stenose
  • PCI på grunn av øyeblikkelig restenose
  • Lesjon lokalisert i bypass-grafts
  • Hjerneslag det siste året
  • Redusert forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
Pasienter som viser tilstrekkelig respons på 600 mg startdose klopidogrel og får standard 1x75 mg klopidogrel
Eksperimentell: 2
Pasienter som viser suboptimal respons på 600 mg startdose klopidogrel og får 1x150 mg klopidogrel i 28 dager
Legemiddel: klopidogrel
150 mg vedlikeholdsdose (2 kapsler à 75 mg klopidogrel) i 28 dager etterfulgt av standard 75 mg klopidogrel i ett år
Aktiv komparator: 3
Pasienter som viser suboptimal respons på 600 mg startdose klopidogrel og får 1x75 mg klopidogrel
Legemiddel: klopidogrel pluss placebo
75 mg vedlikeholdsdose (en kapsel på 75 mg klopidogrel og en kapsel placebo) i 28 dager etterfulgt av standard 75 mg klopidogrel i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertedød eller ikke-dødelig hjerteinfarkt eller iskemi-drevet revaskularisering av målkar.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Academic Research Consortium (ARC) definitiv / sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjertedød og ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjertedød eller ikke-dødelig hjerteinfarkt eller iskemi-drevet revaskularisering av målkar eller TIMI større/mindre blødninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
5 mikroM ADP-indusert blodplateaggregering vurdert med lystransmisjonsaggregometer
Tidsramme: 25 +/-2 dager
25 +/-2 dager
VASP-PRI
Tidsramme: 25 +/-2 dager
25 +/-2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pecs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan G Horvath, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Studieleder: Daniel Aradi, MD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Studiestol: Andras Komocsi, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pecs-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere