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Duplicación de la dosis de mantenimiento de clopidogrel en pacientes con alta reactividad plaquetaria frente a clopidogrel (DOSER)

20 de marzo de 2010 actualizado por: University of Pecs

Dosis de mantenimiento de 150 mg de clopidogrel en pacientes con alta reactividad plaquetaria frente a clopidogrel después de una intervención coronaria percutánea electiva

El propósito del estudio es determinar si la administración de 150 mg de clopidogrel es eficaz para reducir la incidencia de eventos tromboisquémicos al año en pacientes con alta reactividad plaquetaria a clopidogrel en comparación con 75 mg de clopidogrel después de una intervención coronaria percutánea electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Heart Institute, University of Pécs, Dept. of Interventional Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angina de pecho estable sin tratamiento previo con clopidogrel (CCS I-III)
  • Angiografía coronaria que revela estenosis coronaria DE NOVO significativa (diámetro de estenosis superior al 50% en dos proyecciones independientes) factible para implantación de stent ad hoc

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo (STEMI, NSTEMI o angina inestable)
  • Administración de clopidogrel/ticlopidina/cumarina en las últimas 6 semanas
  • Contraindicación para la terapia antiplaquetaria
  • Estenosis significativa del LM
  • ICP por reestenosis instantánea
  • Lesión localizada en injertos de bypass
  • Accidente cerebrovascular en el último año
  • Reducción de la esperanza de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Pacientes que muestran una respuesta adecuada a la dosis de carga de 600 mg de clopidogrel y reciben 1x75 mg estándar de clopidogrel
Experimental: 2
Pacientes que muestran una respuesta subóptima a la dosis de carga de 600 mg de clopidogrel y reciben 1x150 mg de clopidogrel durante 28 días
Droga: clopidogrel
Dosis de mantenimiento de 150 mg (2 cápsulas de clopidogrel de 75 mg) durante 28 días seguido de clopidogrel estándar de 75 mg durante un año
Comparador activo: 3
Pacientes que muestran una respuesta subóptima a la dosis de carga de 600 mg de clopidogrel y reciben 1x75 mg de clopidogrel
Droga: clopidogrel más placebo
Dosis de mantenimiento de 75 mg (una cápsula de 75 mg de clopidogrel y una cápsula de placebo) durante 28 días seguida de 75 mg de clopidogrel estándar durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte cardíaca o infarto de miocardio no fatal o revascularización del vaso diana por isquemia.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Trombosis de stent definitiva/probable del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Muerte cardíaca e infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Muerte cardiaca o infarto de miocardio no mortal o revascularización del vaso diana por isquemia o hemorragia TIMI mayor/menor
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Agregación plaquetaria inducida por ADP de 5 microM evaluada mediante un agregómetro de transmisión de luz
Periodo de tiempo: 25 +/-2 días
25 +/-2 días
VASP-PRI
Periodo de tiempo: 25 +/-2 días
25 +/-2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pecs

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan G Horvath, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Director de estudio: Daniel Aradi, MD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Silla de estudio: Andras Komocsi, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pecs-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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