Dobrando a dose de manutenção de clopidogrel em pacientes com alta reatividade plaquetária ao clopidogrel (DOSER)
20 de março de 2010 atualizado por: University of Pecs
Dose de manutenção de 150 mg de clopidogrel em pacientes com alta reatividade plaquetária ao clopidogrel após intervenção coronária percutânea eletiva
O objetivo do estudo é determinar se a administração de 150 mg de clopidogrel é eficaz na redução da incidência de um ano de eventos tromboisquêmicos em pacientes com alta reatividade plaquetária ao clopidogrel em comparação com 75 mg de clopidogrel após intervenção coronária percutânea eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pécs, Hungria, 7624
- Heart Institute, University of Pécs, Dept. of Interventional Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina de peito estável virgem de clopidogrel (CCS I-III)
- Angiografia coronária que revela estenose coronariana DE NOVO significativa (estenose de diâmetro maior que 50% em duas projeções independentes) viável para implante de stent ad hoc
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda (STEMI, NSTEMI ou angina instável)
- Administração de clopidogrel/ticlopidina/cumarina nas últimas 6 semanas
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária
- Estenose LM significativa
- ICP por reestenose instent
- Lesão localizada em pontes de enxerto
- AVC no último ano
- Expectativa de vida reduzida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1
Pacientes que apresentam resposta adequada à dose de ataque de 600 mg de clopidogrel e recebem 1x75 mg de clopidogrel padrão
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Experimental: 2
Pacientes que apresentam resposta subótima à dose de ataque de 600 mg de clopidogrel e recebem 1x150 mg de clopidogrel por 28 dias
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Dose de manutenção de 150 mg (2 cápsulas de 75 mg de clopidogrel) por 28 dias, seguida de clopidogrel padrão de 75 mg por um ano
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Comparador Ativo: 3
Pacientes que apresentam resposta subótima à dose de ataque de 600 mg de clopidogrel e recebem 1x75 mg de clopidogrel
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Dose de manutenção de 75 mg (uma cápsula de 75 mg de clopidogrel e uma cápsula de placebo) por 28 dias, seguida de clopidogrel padrão de 75 mg por um ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte cardíaca ou infarto do miocárdio não fatal ou revascularização do vaso alvo induzida por isquemia.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Trombose de stent definitiva/provável do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morte cardíaca e infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morte cardíaca ou infarto do miocárdio não fatal ou revascularização do vaso-alvo induzida por isquemia ou sangramento maior/menor TIMI
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Agregação plaquetária induzida por ADP de 5 microM avaliada por agregômetro de transmissão de luz
Prazo: 25 +/- 2 dias
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25 +/- 2 dias
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VASP-PRI
Prazo: 25 +/- 2 dias
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25 +/- 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan G Horvath, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
- Diretor de estudo: Daniel Aradi, MD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
- Cadeira de estudo: Andras Komocsi, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aradi D, Rideg O, Vorobcsuk A, Magyarlaki T, Magyari B, Konyi A, Pinter T, Horvath IG, Komocsi A. Justification of 150 mg clopidogrel in patients with high on-clopidogrel platelet reactivity. Eur J Clin Invest. 2012 Apr;42(4):384-92. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02594.x. Epub 2011 Sep 9.
- Rideg O, Komocsi A, Magyarlaki T, Tokes-Fuzesi M, Miseta A, Kovacs GL, Aradi D. Impact of genetic variants on post-clopidogrel platelet reactivity in patients after elective percutaneous coronary intervention. Pharmacogenomics. 2011 Sep;12(9):1269-80. doi: 10.2217/pgs.11.73. Epub 2011 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- Pecs-001
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