クロピドグレル投与中の血小板反応性が高い患者におけるクロピドグレルの維持用量を2倍にする (DOSER)
2010年3月20日 更新者：University of Pecs
選択的経皮的冠動脈インターベンション後のクロピドグレル血小板反応性が高い患者におけるクロピドグレルの維持用量150 mg
研究の目的は、待機的経皮的冠動脈インターベンション後のクロピドグレル75 mgと比較して、クロピドグレル投与時の血小板反応性が高い患者における150 mgのクロピドグレルの投与が、1年間の血小板虚血性イベントの発生率を低下させるのに有効であるかどうかを判断することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pécs、ハンガリー、7624
- Heart Institute, University of Pécs, Dept. of Interventional Cardiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クロピドグレル未投与安定狭心症（CCS I-III）
- アドホックなステント移植が可能な重大な DE NOVO 冠動脈狭窄 (2 つの独立した投影法で直径 50% を超える狭窄) を明らかにする冠動脈造影
除外基準:
- 急性冠症候群（STEMI、NSTEMI、または不安定狭心症）
- 過去6週間のクロピドグレル/チクロピジン/クマリンの投与
- 抗血小板療法に対する禁忌
- 重大なLM狭窄
- インスト再狭窄による PCI
- バイパスグラフト内に位置する病変
- 過去1年以内の脳卒中
- 平均寿命の短縮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：1
600 mgの負荷用量のクロピドグレルに対して適切な反応を示し、標準的な75 mgのクロピドグレルを1x投与される患者
|
|
|
実験的：2
600 mgの負荷用量のクロピドグレルに対して最適以下の反応を示し、1×150 mgのクロピドグレルを28日間投与される患者
|
150 mgの維持用量（75 mgのクロピドグレル2カプセル）を28日間投与し、その後標準的な75 mgのクロピドグレルを1年間投与
|
|
アクティブコンパレータ：3
600 mgの負荷用量のクロピドグレルに対して最適以下の反応を示し、75 mgのクロピドグレルを1回投与される患者
|
75 mgの維持用量（75 mgのクロピドグレル1カプセルとプラセボ1カプセル）を28日間投与し、その後標準的な75 mgのクロピドグレルを1年間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心臓死、非致死性心筋梗塞、または虚血による標的血管の血行再建。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Academic Research Consortium (ARC) によるステント血栓症の確定的/可能性
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
心臓死と非致死性心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
心臓死または非致死性心筋梗塞または虚血による標的血管の血行再建またはTIMI大/小出血
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
5 microM ADP 誘発血小板凝集を光透過凝集計で評価
時間枠：25 +/- 2 日
|
25 +/- 2 日
|
|
ヴァスププリ
時間枠：25 +/- 2 日
|
25 +/- 2 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ivan G Horvath, MD PhD、Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
- スタディディレクター：Daniel Aradi, MD、Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
- スタディチェア：Andras Komocsi, MD PhD、Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aradi D, Rideg O, Vorobcsuk A, Magyarlaki T, Magyari B, Konyi A, Pinter T, Horvath IG, Komocsi A. Justification of 150 mg clopidogrel in patients with high on-clopidogrel platelet reactivity. Eur J Clin Invest. 2012 Apr;42(4):384-92. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02594.x. Epub 2011 Sep 9.
- Rideg O, Komocsi A, Magyarlaki T, Tokes-Fuzesi M, Miseta A, Kovacs GL, Aradi D. Impact of genetic variants on post-clopidogrel platelet reactivity in patients after elective percutaneous coronary intervention. Pharmacogenomics. 2011 Sep;12(9):1269-80. doi: 10.2217/pgs.11.73. Epub 2011 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月20日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pecs-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。