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Verdoppelung der Erhaltungsdosis von Clopidogrel bei Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität auf Clopidogrel (DOSER)

20. März 2010 aktualisiert von: University of Pecs

150 mg Erhaltungsdosis von Clopidogrel bei Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität auf Clopidogrel nach elektiver perkutaner Koronarintervention

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von 150 mg Clopidogrel wirksam ist, um die einjährige Inzidenz thromboischämischer Ereignisse bei Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität auf Clopidogrel im Vergleich zu 75 mg Clopidogrel nach elektiver perkutaner Koronarintervention zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Heart Institute, University of Pécs, Dept. of Interventional Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Clopidogrel-naive stabile Angina pectoris (CCS I-III)
  • Eine Koronarangiographie zeigt eine signifikante DE-NOVO-Koronarstenose (Durchmesserstenose größer als 50 % in zwei unabhängigen Projektionen), die für eine Ad-hoc-Stentimplantation geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI oder instabile Angina pectoris)
  • Gabe von Clopidogrel/Ticlopidin/Cumarin in den letzten 6 Wochen
  • Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Signifikante LM-Stenose
  • PCI aufgrund einer Instent-Restenose
  • Läsion in Bypass-Transplantaten
  • Schlaganfall im letzten Jahr
  • Reduzierte Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Patienten, die ausreichend auf eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel ansprechen und standardmäßig 1x75 mg Clopidogrel erhalten
Experimental: 2
Patienten, die auf eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel nicht optimal ansprechen und 28 Tage lang 1x150 mg Clopidogrel erhalten
Arzneimittel: Clopidogrel
150 mg Erhaltungsdosis (2 Kapseln mit 75 mg Clopidogrel) für 28 Tage, gefolgt von einer Standarddosis von 75 mg Clopidogrel für ein Jahr
Aktiver Komparator: 3
Patienten, die auf eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel nicht optimal ansprechen und 1x75 mg Clopidogrel erhalten
Arzneimittel: Clopidogrel plus Placebo
75-mg-Erhaltungsdosis (eine Kapsel mit 75 mg Clopidogrel und eine Kapsel Placebo) für 28 Tage, gefolgt von der Standarddosis von 75 mg Clopidogrel für ein Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herztod oder nicht tödlicher Myokardinfarkt oder durch Ischämie verursachte Revaskularisation des Zielgefäßes.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Academic Research Consortium (ARC) eindeutige/wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herztod und nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herztod oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder durch Ischämie verursachte Revaskularisation des Zielgefäßes oder TIMI-Blutung (major/minor).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
5 microM ADP-induzierte Thrombozytenaggregation, bewertet mit einem Lichttransmissions-Aggregometer
Zeitfenster: 25 +/-2 Tage
25 +/-2 Tage
VASP-PRI
Zeitfenster: 25 +/-2 Tage
25 +/-2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan G Horvath, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Studienleiter: Daniel Aradi, MD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Studienstuhl: Andras Komocsi, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pecs-001

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