Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwojenie dawki podtrzymującej klopidogrelu u pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi na klopidogrelu (DOSER)

20 marca 2010 zaktualizowane przez: University of Pecs

Dawka podtrzymująca 150 mg klopidogrelu u pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi po klopidogrelu po planowej przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem badania jest ustalenie, czy podanie klopidogrelu w dawce 150 mg jest skuteczne w zmniejszaniu rocznej częstości występowania incydentów zakrzepowo-niedokrwiennych u pacjentów z wysoką reaktywnością płytkową na klopidogrelu w porównaniu z klopidogrelem w dawce 75 mg po planowej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Heart Institute, University of Pécs, Dept. of Interventional Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna dławica piersiowa nieleczona wcześniej klopidogrelem (CCS I-III)
  • Koronarografia, która ujawnia istotne zwężenie tętnicy wieńcowej DE NOVO (zwężenie średnicy większe niż 50% w dwóch niezależnych projekcjach) nadające się do implantacji stentu ad hoc

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy (STEMI, NSTEMI lub niestabilna dławica piersiowa)
  • Podawanie klopidogrelu/tyklopidyny/kumaryny w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • Znaczące zwężenie LM
  • PCI z powodu natychmiastowej restenozy
  • Zmiana zlokalizowana w pomostach pomostowych
  • Udar w ciągu ostatniego roku
  • Zmniejszona oczekiwana długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Pacjenci, którzy wykazują odpowiednią odpowiedź na dawkę nasycającą 600 mg klopidogrelu i otrzymują standardową dawkę 1x75 mg klopidogrelu
Eksperymentalny: 2
Pacjenci z suboptymalną odpowiedzią na dawkę wysycającą 600 mg klopidogrelu i otrzymujący 1x150 mg klopidogrelu przez 28 dni
Lek: klopidogrel
Dawka podtrzymująca 150 mg (2 kapsułki po 75 mg klopidogrelu) przez 28 dni, a następnie standardowa dawka 75 mg klopidogrelu przez rok
Aktywny komparator: 3
Pacjenci z suboptymalną odpowiedzią na dawkę wysycającą 600 mg klopidogrelu i otrzymujący 1x75 mg klopidogrelu
Lek: klopidogrel plus placebo
Dawka podtrzymująca 75 mg (jedna kapsułka zawierająca 75 mg klopidogrelu i jedna kapsułka placebo) przez 28 dni, a następnie standardowa dawka 75 mg klopidogrelu przez jeden rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) definitywnie/prawdopodobnie zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmierć sercowa i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem lub krwawienie duże/drobne wg TIMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Agregacja płytek indukowana przez 5 mikroM ADP oceniana za pomocą agregometru przepuszczalności światła
Ramy czasowe: 25 +/-2 dni
25 +/-2 dni
VASP-PRI
Ramy czasowe: 25 +/-2 dni
25 +/-2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan G Horvath, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Dyrektor Studium: Daniel Aradi, MD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Krzesło do nauki: Andras Komocsi, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pecs-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj