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Doubler la dose d'entretien de clopidogrel chez les patients présentant une réactivité plaquettaire élevée au clopidogrel (DOSER)

20 mars 2010 mis à jour par: University of Pecs

Dose d'entretien de 150 mg de clopidogrel chez les patients présentant une réactivité plaquettaire élevée au clopidogrel après une intervention coronarienne percutanée élective

Le but de l'étude est de déterminer si l'administration de 150 mg de clopidogrel est efficace pour réduire l'incidence sur un an des événements thrombo-ischémiques chez les patients présentant une forte réactivité plaquettaire au clopidogrel par rapport à 75 mg de clopidogrel après une intervention coronarienne percutanée élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Heart Institute, University of Pécs, Dept. of Interventional Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angor stable naïf de clopidogrel (CCS I-III)
  • Angiographie coronarienne révélant une sténose coronarienne DE NOVO importante (sténose de diamètre supérieur à 50 % dans deux projections indépendantes) réalisable pour l'implantation d'un stent ad hoc

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu (STEMI, NSTEMI ou angor instable)
  • Administration de clopidogrel/ticlopidine/coumarine au cours des 6 dernières semaines
  • Contre-indication au traitement antiplaquettaire
  • Sténose significative du LM
  • ICP due à une resténose intentionnelle
  • Lésion localisée dans les pontages
  • AVC au cours de la dernière année
  • Espérance de vie réduite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1
Patients qui présentent une réponse adéquate à la dose de charge de 600 mg de clopidogrel et qui reçoivent 1x75 mg de clopidogrel standard
Expérimental: 2
Patients présentant une réponse sous-optimale à une dose de charge de 600 mg de clopidogrel et recevant 1x150 mg de clopidogrel pendant 28 jours
Médicament: clopidogrel
Dose d'entretien de 150 mg (2 gélules de clopidogrel à 75 mg) pendant 28 jours, suivie d'une dose standard de 75 mg de clopidogrel pendant un an
Comparateur actif: 3
Patients qui présentent une réponse sous-optimale à une dose de charge de 600 mg de clopidogrel et qui reçoivent 1x75 mg de clopidogrel
Médicament: clopidogrel plus placebo
Dose d'entretien de 75 mg (une gélule de clopidogrel à 75 mg et une gélule de placebo) pendant 28 jours, suivie d'une dose standard de 75 mg de clopidogrel pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès cardiaque ou infarctus du myocarde non mortel ou revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Thrombose de stent certaine / probable de l'Academic Research Consortium (ARC)
Délai: 12 mois
12 mois
Décès cardiaque et infarctus du myocarde non mortel
Délai: 12 mois
12 mois
Décès cardiaque ou infarctus du myocarde non mortel ou revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie ou hémorragie majeure/mineure TIMI
Délai: 12 mois
12 mois
Agrégation plaquettaire induite par l'ADP de 5 microM évaluée par un agrégomètre à transmission lumineuse
Délai: 25 +/-2 jours
25 +/-2 jours
VASP-PRI
Délai: 25 +/-2 jours
25 +/-2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pecs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan G Horvath, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Directeur d'études: Daniel Aradi, MD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Chaise d'étude: Andras Komocsi, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (Estimation)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pecs-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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