Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreelin ylläpitoannoksen kaksinkertaistaminen potilailla, joilla on korkea klopidogreelin verihiutalereaktiivisuus (DOSER)

lauantai 20. maaliskuuta 2010 päivittänyt: University of Pecs

150 mg klopidogreelin ylläpitoannos potilaille, joilla on korkea klopidogreelin verihiutalereaktiivisuus elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö 150 mg klopidogreelia tehokkaasti yhden vuoden tromboiskeemisten tapahtumien ilmaantuvuuden vähentämisessä potilailla, joilla on korkea klopidogreelin verihiutaleiden reaktiivisuus verrattuna 75 mg:aan klopidogreelia elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Heart Institute, University of Pécs, Dept. of Interventional Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin klopidogreelia käyttämätön stabiili angina pectoris (CCS I-III)
  • Sepelvaltimon angiografia, joka paljastaa merkittävän DE NOVO -sepelvaltimon ahtauman (halkaisijaltaan yli 50 % kahdessa riippumattomassa projektiossa) mahdollista ad hoc -stentin istuttamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti koronaarioireyhtymä (STEMI, NSTEMI tai epästabiili angina pectoris)
  • Klopidogreelin/tiklopidiinin/kumariinin anto viimeisen 6 viikon aikana
  • Verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito
  • Merkittävä LM-stenoosi
  • PCI instentin restenoosin vuoksi
  • Leesio sijaitsee ohitussiirteissä
  • Aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
  • Lyhentynyt elinajanodote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1
Potilaat, jotka osoittavat riittävän vasteen klopidogreelia 600 mg:n kyllästysannokseen ja saavat tavallista 1 x 75 mg klopidogreelia
Kokeellinen: 2
Potilaat, joiden vaste 600 mg:n klopidogreelin kyllästysannokseen ei ole optimaalinen ja jotka saavat 1 x 150 mg klopidogreelia 28 päivän ajan
Lääke: klopidogreeli
150 mg ylläpitoannos (2 kapselia 75 mg klopidogreelia) 28 päivän ajan, minkä jälkeen normaali 75 mg klopidogreelia yhden vuoden ajan
Active Comparator: 3
Potilaat, joiden vaste 600 mg:n klopidogreelin kyllästysannokseen ei ole optimaalinen ja jotka saavat 1 x 75 mg klopidogreelia
Lääke: klopidogreeli plus lumelääke
75 mg ylläpitoannos (yksi kapseli 75 mg klopidogreelia ja yksi kapseli lumelääkettä) 28 päivän ajan, jota seuraa tavallinen 75 mg klopidogreelia yhden vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänkuolema tai ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Academic Research Consortium (ARC) varma / todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydänkuolema ja ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydänkuolema tai ei-kuolematon sydäninfarkti tai iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio tai TIMI suuri/pieni verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
5 mikroM ADP:n aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio arvioituna valonläpäisyaggregometrillä
Aikaikkuna: 25 +/-2 päivää
25 +/-2 päivää
VASP-PRI
Aikaikkuna: 25 +/-2 päivää
25 +/-2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pecs

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan G Horvath, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Opintojohtaja: Daniel Aradi, MD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Opintojen puheenjohtaja: Andras Komocsi, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pecs-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa