Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti přípravku Kalinox® 170 Bar v onkologii dospělých

10. září 2025 aktualizováno: Air Liquide Santé International

Mezinárodní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost Kalinox® 170 Bar během realizace invazivních gest v onkologii dospělých

V onkologické praxi Národní unie center boje proti rakovině nedávno zveřejnila Standardy, možnosti a doporučení pro pokrytí bolestí vyvolaných invazivními gesty krátkého trvání realizovaných u pacientů postižených rakovinou. Ty podporují použití tyčinky Kalinox ® 170 jako léčebné alternativy pro přípravu bolestivých procedur krátkého trvání, jako jsou spinální kohoutky nebo kostní tkáň u dospělých. Cílem této studie je tedy objasnit vhodnou účinnost a toleranci ekvimolární směs protooxidu dusíku / kyslíku při invazivních výkonech realizovaných v onkologii dospělých s ohledem na analgetické referenční metody a na účinek placeba vede za doprovodu pacienta během výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54 500
        • Centre Alexis Vautrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • OMS mezi 0 až 3
  • Pacient, který musí podstoupit invazivní gesto nebo bolestivou péči
  • Absence kontraindikace k podání přípravku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již zařazen do jiné nekompatibilní studie s tímto protokolem
  • Pacient neschopný sebehodnocení ze strany EVA
  • Syndrom zmatenosti
  • OMS > 3
  • Pacient již zahrnut do tohoto protokolu
  • Kritéria vyloučení související s produktem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Předsměs 50 % kyslíku/50 % oxidu dusného (Kalinox 170 bar)
Lék: Předsměs 50 % kyslíku/50 % oxidu dusného (Kalinox 170 bar)
průtok plynu mezi 4 až 15 l/min
Komparátor placeba: B
Předsměs 50 % kyslíku/50 % dusíku
Lék: Předsměs 50 % kyslíku/50 % dusíku
průtok plynu mezi 4 až 15 l/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: EVA
EVA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
proveditelnost kalinoxu 170 bar v invazivních gestech v onkologii
Časové okno: názor patentu a pečovatele
názor patentu a pečovatele
sledování výskytu sekundárních efektů
Časové okno: vyšetření vyšetřovatelem
vyšetření vyšetřovatelem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Liquide Santé International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Prise en charge de la douleur au cours des procédures invasives en cancérologie : efficacité et acceptabilité du mélange inhalé 50 % N2O/O2 (MEOPA) Pain management during invasive procedures in oncology: inhaled 50% N2O/O2 premix, an effective and well tolerated method I. Krakowski · D Baylot · G. Chvetzoff · E. Collin · R. Coulouma · F. Dixmerias · L. Feuvret · C. Freyssinet-Durand · E. Lauwers-Allot · D. Lossignol · C. Billoët Douleur analg. (2010) 23:113-120 DOI 10.1007/s11724-010-0197-5

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-003226-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit