- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00646945
Studie zur Wirksamkeit von Kalinox® 170 Bar in der Erwachsenenonkologie
10. September 2025 aktualisiert von: Air Liquide Santé International
Internationale, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Kalinox® 170 Bar bei der Umsetzung invasiver Gesten in der Erwachsenenonkologie
In der onkologischen Praxis hat die National Union of the Centers of Fight Against the Cancer kürzlich die Standards, Optionen und Empfehlungen für die Behandlung von Schmerzen veröffentlicht, die bei invasiven Gesten von kurzer Dauer bei krebskranken Patienten auftreten.
Diese unterstützen den Einsatz des Kalinox® 170 Riegels als therapeutische Alternative zur Vorbereitung kurzzeitiger schmerzhafter Eingriffe wie Rückenmarks- oder Knochenpunktionen beim Erwachsenen. Ziel dieser Studie ist es daher, die entsprechende Wirksamkeit und Verträglichkeit zu klären Die äquimolare Mischung Protoxid von Stickstoff/Sauerstoff bei invasiven Eingriffen wird in der Erwachsenenonkologie im Hinblick auf die analgetischen Referenzmethoden und auf die Placebo-Wirkung durch die Begleitung des Patienten während des Eingriffs realisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54 500
- Centre Alexis Vautrin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- OMS zwischen 0 und 3
- Patient, der sich einer invasiven Geste oder einer schmerzhaften Pflege unterziehen muss
- Keine Kontraindikation für die Verabreichung des Produkts
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde bereits in eine andere, mit diesem Protokoll inkompatible Studie aufgenommen
- Der Patient ist nicht in der Lage, sich durch die EVA selbst einzuschätzen
- Verwirrungssyndrom
- OMS > 3
- Der Patient ist bereits in diesem Protokoll enthalten
- Mit dem Produkt verknüpfte Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
50 % Sauerstoff/50 % Lachgas-Vormischung (Kalinox 170 bar)
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Gasfluss zwischen 4 und 15 L/min
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Placebo-Komparator: B
50 % Sauerstoff/50 % Stickstoff-Vormischung
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Gasfluss zwischen 4 und 15 L/min
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzmessung mit visueller Analogskala
Zeitfenster: EVA
|
EVA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Machbarkeit des Kalinox 170 Bar bei invasiven Gesten in der Onkologie
Zeitfenster: Meinung des Patents und des Betreuers
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Meinung des Patents und des Betreuers
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Überwachung des Auftretens von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Untersuchung durch den Ermittler
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Untersuchung durch den Ermittler
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prise en charge de la douleur au cours des procédures invasives en cancérologie : efficacité et acceptabilité du mélange inhalé 50 % N2O/O2 (MEOPA) Pain management during invasive procedures in oncology: inhaled 50% N2O/O2 premix, an effective and well tolerated method I. Krakowski · D Baylot · G. Chvetzoff · E. Collin · R. Coulouma · F. Dixmerias · L. Feuvret · C. Freyssinet-Durand · E. Lauwers-Allot · D. Lossignol · C. Billoët Douleur analg. (2010) 23:113-120 DOI 10.1007/s11724-010-0197-5
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Anästhetika, Inhalation
- Lachgas
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-003226-29
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