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Studie zur Wirksamkeit von Kalinox® 170 Bar in der Erwachsenenonkologie

10. September 2025 aktualisiert von: Air Liquide Santé International

Internationale, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Kalinox® 170 Bar bei der Umsetzung invasiver Gesten in der Erwachsenenonkologie

In der onkologischen Praxis hat die National Union of the Centers of Fight Against the Cancer kürzlich die Standards, Optionen und Empfehlungen für die Behandlung von Schmerzen veröffentlicht, die bei invasiven Gesten von kurzer Dauer bei krebskranken Patienten auftreten. Diese unterstützen den Einsatz des Kalinox® 170 Riegels als therapeutische Alternative zur Vorbereitung kurzzeitiger schmerzhafter Eingriffe wie Rückenmarks- oder Knochenpunktionen beim Erwachsenen. Ziel dieser Studie ist es daher, die entsprechende Wirksamkeit und Verträglichkeit zu klären Die äquimolare Mischung Protoxid von Stickstoff/Sauerstoff bei invasiven Eingriffen wird in der Erwachsenenonkologie im Hinblick auf die analgetischen Referenzmethoden und auf die Placebo-Wirkung durch die Begleitung des Patienten während des Eingriffs realisiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54 500
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • OMS zwischen 0 und 3
  • Patient, der sich einer invasiven Geste oder einer schmerzhaften Pflege unterziehen muss
  • Keine Kontraindikation für die Verabreichung des Produkts

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde bereits in eine andere, mit diesem Protokoll inkompatible Studie aufgenommen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, sich durch die EVA selbst einzuschätzen
  • Verwirrungssyndrom
  • OMS > 3
  • Der Patient ist bereits in diesem Protokoll enthalten
  • Mit dem Produkt verknüpfte Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
50 % Sauerstoff/50 % Lachgas-Vormischung (Kalinox 170 bar)
Gasfluss zwischen 4 und 15 L/min
Placebo-Komparator: B
50 % Sauerstoff/50 % Stickstoff-Vormischung
Gasfluss zwischen 4 und 15 L/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzmessung mit visueller Analogskala
Zeitfenster: EVA
EVA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit des Kalinox 170 Bar bei invasiven Gesten in der Onkologie
Zeitfenster: Meinung des Patents und des Betreuers
Meinung des Patents und des Betreuers
Überwachung des Auftretens von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Untersuchung durch den Ermittler
Untersuchung durch den Ermittler

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Prise en charge de la douleur au cours des procédures invasives en cancérologie : efficacité et acceptabilité du mélange inhalé 50 % N2O/O2 (MEOPA) Pain management during invasive procedures in oncology: inhaled 50% N2O/O2 premix, an effective and well tolerated method I. Krakowski · D Baylot · G. Chvetzoff · E. Collin · R. Coulouma · F. Dixmerias · L. Feuvret · C. Freyssinet-Durand · E. Lauwers-Allot · D. Lossignol · C. Billoët Douleur analg. (2010) 23:113-120 DOI 10.1007/s11724-010-0197-5

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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