Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Skuteczności Batonu Kalinox® 170 w Onkologii Dorosłych

10 września 2025 zaktualizowane przez: Air Liquide Santé International

Międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność kostki Kalinox® 170 podczas wykonywania inwazyjnych gestów w onkologii dorosłych

W praktyce onkologicznej Krajowy Związek Centrów Walki z Nowotworami opublikował ostatnio Standardy, Opcje i Zalecenia dotyczące leczenia bólów prowokowanych podczas wykonywania krótkotrwałych gestów inwazyjnych u pacjentów z chorobą nowotworową. Potwierdzają one stosowanie kostki Kalinox ® 170 jako alternatywy terapeutycznej do przygotowania bolesnych zabiegów o krótkim czasie trwania, takich jak nakłucia lędźwiowe lub kostne u dorosłych. Celem tego badania jest zatem wyjaśnienie odpowiedniej skuteczności i tolerancji równomolowej mieszaniny protlenku azotu/tlenu podczas zabiegów inwazyjnych realizowanych w onkologii dorosłych w odniesieniu do referencyjnych metod przeciwbólowych i efektu placebo przy towarzyszeniu pacjentowi podczas zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54 500
        • Centre Alexis Vautrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • OMS między 0 a 3
  • Pacjent, który musi przejść inwazyjny gest lub bolesną pielęgnację
  • Brak przeciwwskazań do podania produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent włączony już do innego badania niezgodnego z tym protokołem
  • Pacjent niezdolny do samooceny przez EVA
  • Syndrom dezorientacji
  • OM > 3
  • Pacjent już objęty tym protokołem
  • Kryteria wykluczenia powiązane z produktem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
50% tlen/50% premiks podtlenku azotu (Kalinox 170 bar)
Lek: 50% tlen/50% premiks podtlenku azotu (Kalinox 170 bar)
przepływ gazu od 4 do 15 l/min
Komparator placebo: B
Premiks 50% tlenu/50% azotu
Lek: Premiks 50% tlenu/50% azotu
przepływ gazu od 4 do 15 l/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: EVA
EVA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przydatność kostki kalinox 170 w inwazyjnych gestach w onkologii
Ramy czasowe: opinia patentu i opiekuna
opinia patentu i opiekuna
obserwacja pojawiania się skutków ubocznych
Ramy czasowe: badanie przez badacza
badanie przez badacza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Prise en charge de la douleur au cours des procédures invasives en cancérologie : efficacité et acceptabilité du mélange inhalé 50 % N2O/O2 (MEOPA) Pain management during invasive procedures in oncology: inhaled 50% N2O/O2 premix, an effective and well tolerated method I. Krakowski · D Baylot · G. Chvetzoff · E. Collin · R. Coulouma · F. Dixmerias · L. Feuvret · C. Freyssinet-Durand · E. Lauwers-Allot · D. Lossignol · C. Billoët Douleur analg. (2010) 23:113-120 DOI 10.1007/s11724-010-0197-5

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-003226-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj