Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van Kalinox® 170 Bar in de oncologie bij volwassenen

10 september 2025 bijgewerkt door: Air Liquide Santé International

Internationale, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van Kalinox® 170 Bar tijdens de realisatie van invasieve gebaren in de oncologie bij volwassenen

In de oncologische praktijk heeft de National Union of the Centres of Fight Against the Cancer onlangs de Normen, Opties en Aanbevelingen gepubliceerd voor de dekking van de pijn die wordt veroorzaakt tijdens de invasieve gebaren van korte duur die worden gerealiseerd bij patiënten die door kanker zijn getroffen. Deze ondersteunen het gebruik van de Kalinox ® 170 staaf als therapeutisch alternatief voor de voorbereiding van pijnlijke procedures van korte duur, zoals ruggenprikken of osseus bij de volwassene. Het doel van deze studie is dus om de juiste efficiëntie en de tolerantie van het equimolaire mengsel protoxide van stikstof / zuurstof tijdens invasieve procedures gerealiseerd in de volwassen oncologie met betrekking tot de analgetische referentiemethoden en het effect placebo leidt door de begeleiding van de patiënt tijdens de procedure.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54 500
        • Centre Alexis Vautrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • OMS tussen 0 en 3
  • Patiënt die een invasief gebaar of een pijnlijke verzorging moet ondergaan
  • Afwezigheid van contra-indicatie voor de toediening van het product

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is al opgenomen in een andere incompatibele studie met dit protocol
  • Patiënt niet in staat tot zelfbeoordeling door de EVA
  • Verwarringssyndroom
  • OM > 3
  • Patiënt al opgenomen in dit protocol
  • Uitsluitingscriteria gekoppeld aan het product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
50% Zuurstof/50% Lachgas premix (Kalinox 170 bar)
gasstroom tussen 4 en 15 L/min
Placebo-vergelijker: B
50% zuurstof/50% stikstof premix
gasstroom tussen 4 en 15 L/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijnmeting met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: EVA
EVA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
haalbaarheid van de kalinox 170 bar bij invasieve gebaren in de oncologie
Tijdsspanne: mening van de octrooihouder en de verzorger
mening van de octrooihouder en de verzorger
bewaking van het optreden van secundaire effecten
Tijdsspanne: onderzoek door de onderzoeker
onderzoek door de onderzoeker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Prise en charge de la douleur au cours des procédures invasives en cancérologie : efficacité et acceptabilité du mélange inhalé 50 % N2O/O2 (MEOPA) Pain management during invasive procedures in oncology: inhaled 50% N2O/O2 premix, an effective and well tolerated method I. Krakowski · D Baylot · G. Chvetzoff · E. Collin · R. Coulouma · F. Dixmerias · L. Feuvret · C. Freyssinet-Durand · E. Lauwers-Allot · D. Lossignol · C. Billoët Douleur analg. (2010) 23:113-120 DOI 10.1007/s11724-010-0197-5

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

31 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren