- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00646945
Studie van de werkzaamheid van Kalinox® 170 Bar in de oncologie bij volwassenen
10 september 2025 bijgewerkt door: Air Liquide Santé International
Internationale, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van Kalinox® 170 Bar tijdens de realisatie van invasieve gebaren in de oncologie bij volwassenen
In de oncologische praktijk heeft de National Union of the Centres of Fight Against the Cancer onlangs de Normen, Opties en Aanbevelingen gepubliceerd voor de dekking van de pijn die wordt veroorzaakt tijdens de invasieve gebaren van korte duur die worden gerealiseerd bij patiënten die door kanker zijn getroffen.
Deze ondersteunen het gebruik van de Kalinox ® 170 staaf als therapeutisch alternatief voor de voorbereiding van pijnlijke procedures van korte duur, zoals ruggenprikken of osseus bij de volwassene. Het doel van deze studie is dus om de juiste efficiëntie en de tolerantie van het equimolaire mengsel protoxide van stikstof / zuurstof tijdens invasieve procedures gerealiseerd in de volwassen oncologie met betrekking tot de analgetische referentiemethoden en het effect placebo leidt door de begeleiding van de patiënt tijdens de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54 500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- OMS tussen 0 en 3
- Patiënt die een invasief gebaar of een pijnlijke verzorging moet ondergaan
- Afwezigheid van contra-indicatie voor de toediening van het product
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is al opgenomen in een andere incompatibele studie met dit protocol
- Patiënt niet in staat tot zelfbeoordeling door de EVA
- Verwarringssyndroom
- OM > 3
- Patiënt al opgenomen in dit protocol
- Uitsluitingscriteria gekoppeld aan het product
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
50% Zuurstof/50% Lachgas premix (Kalinox 170 bar)
|
gasstroom tussen 4 en 15 L/min
|
|
Placebo-vergelijker: B
50% zuurstof/50% stikstof premix
|
gasstroom tussen 4 en 15 L/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijnmeting met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: EVA
|
EVA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
haalbaarheid van de kalinox 170 bar bij invasieve gebaren in de oncologie
Tijdsspanne: mening van de octrooihouder en de verzorger
|
mening van de octrooihouder en de verzorger
|
|
bewaking van het optreden van secundaire effecten
Tijdsspanne: onderzoek door de onderzoeker
|
onderzoek door de onderzoeker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Prise en charge de la douleur au cours des procédures invasives en cancérologie : efficacité et acceptabilité du mélange inhalé 50 % N2O/O2 (MEOPA) Pain management during invasive procedures in oncology: inhaled 50% N2O/O2 premix, an effective and well tolerated method I. Krakowski · D Baylot · G. Chvetzoff · E. Collin · R. Coulouma · F. Dixmerias · L. Feuvret · C. Freyssinet-Durand · E. Lauwers-Allot · D. Lossignol · C. Billoët Douleur analg. (2010) 23:113-120 DOI 10.1007/s11724-010-0197-5
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
31 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Anesthesie, inademing
- Lachgas
Andere studie-ID-nummers
- 2006-003226-29
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .