Estudo da Eficácia de Kalinox® 170 Bar em Oncologia Adulto
10 de setembro de 2025 atualizado por: Air Liquide Santé International
Estudo internacional, randomizado, controlado e duplo-cego avaliando a eficácia do Kalinox® 170 Bar durante a realização de gestos invasivos em oncologia adulta
Na prática oncológica, o Sindicato Nacional dos Centros de Luta Contra o Cancro publicou recentemente as Normas, Opções e Recomendações para a cobertura das dores provocadas durante os gestos invasivos de curta duração realizados em doentes acometidos por cancro.
Estes suportam o uso da barra Kalinox ® 170 como alternativa terapêutica para a preparação dos procedimentos dolorosos de curta duração como punções lombares ou ósseas no adulto. O objetivo deste estudo é, portanto, esclarecer a eficiência adequada e a tolerância de a mistura equimolar protóxido de nitrogênio/oxigênio durante procedimentos invasivos realizados em oncologia adulta no que diz respeito aos métodos analgésicos de referência e ao efeito placebo conduzido pelo acompanhamento do paciente durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54 500
- Centre Alexis Vautrin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- OMS entre 0 a 3
- Paciente que deve ser submetido a um gesto invasivo ou a um cuidado doloroso
- Ausência de contra-indicação à administração do produto
Critério de exclusão:
- Paciente já incluído em outro estudo incompatível com este protocolo
- Paciente incapaz de se autoavaliar pelo AVE
- síndrome de confusão
- OMS > 3
- Paciente já incluído neste protocolo
- Critérios de exclusão vinculados ao produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Pré-mistura de 50% de oxigênio/50% de óxido nitroso (Kalinox 170 bar)
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fluxo de gás entre 4 a 15 L/min
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Comparador de Placebo: B
Pré-mistura de 50% de oxigênio/50% de nitrogênio
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fluxo de gás entre 4 a 15 L/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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medição da dor com escala visual analógica
Prazo: EVA
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EVA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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viabilidade do kalinox 170 bar em gestos invasivos em oncologia
Prazo: opinião da patente e do cuidador
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opinião da patente e do cuidador
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vigilância do aparecimento de efeitos secundários
Prazo: exame pelo investigador
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exame pelo investigador
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prise en charge de la douleur au cours des procédures invasives en cancérologie : efficacité et acceptabilité du mélange inhalé 50 % N2O/O2 (MEOPA) Pain management during invasive procedures in oncology: inhaled 50% N2O/O2 premix, an effective and well tolerated method I. Krakowski · D Baylot · G. Chvetzoff · E. Collin · R. Coulouma · F. Dixmerias · L. Feuvret · C. Freyssinet-Durand · E. Lauwers-Allot · D. Lossignol · C. Billoët Douleur analg. (2010) 23:113-120 DOI 10.1007/s11724-010-0197-5
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2008
Primeira postagem (Estimado)
31 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- 2006-003226-29
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