Estudio de la Eficacia de Kalinox® 170 Bar en Oncología del Adulto
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Air Liquide Santé International
Estudio internacional, aleatorizado, controlado, doble ciego que evalúa la eficacia de Kalinox® 170 Bar durante la realización de gestos invasivos en oncología de adultos
En la práctica oncológica, la Unión Nacional de los Centros de Lucha Contra el Cáncer publicó recientemente los Estándares, Opciones y Recomendaciones para la cobertura de los dolores provocados durante los gestos invasivos de corta duración realizados a pacientes afectados por cáncer.
Estos apoyan el uso de la barra Kalinox ® 170 como alternativa terapéutica para la preparación de los procedimientos dolorosos de corta duración tales como punciones lumbares u óseos en el adulto. El objetivo de este estudio es entonces aclarar la eficacia adecuada y la tolerancia de la mezcla equimolar de protóxido de nitrógeno/oxígeno durante procedimientos invasivos realizados en oncología de adultos con respecto a los métodos analgésicos de referencia y al efecto placebo que provoca el acompañamiento del paciente durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54 500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- OMS entre 0 y 3
- Paciente que tiene que someterse a un gesto invasivo o a un cuidado doloroso
- Ausencia de contraindicación para la administración del producto
Criterio de exclusión:
- Paciente ya incluido en otro estudio incompatible con este protocolo
- Paciente incapaz de autoevaluación por el EVA
- síndrome confusional
- OMS > 3
- Paciente ya incluido en este protocolo
- Criterios de exclusión vinculados al producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Premezcla 50% Oxígeno/50% Óxido Nitroso (Kalinox 170 bar)
|
flujo de gas entre 4 a 15 L/min
|
|
Comparador de placebos: B
Premezcla de 50 % de oxígeno/50 % de nitrógeno
|
flujo de gas entre 4 a 15 L/min
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
medición del dolor con escala analógica visual
Periodo de tiempo: Eva
|
Eva
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
factibilidad de la barra kalinox 170 en gestos invasivos en oncología
Periodo de tiempo: opinión del paciente y del cuidador
|
opinión del paciente y del cuidador
|
|
vigilancia de la aparición de efectos secundarios
Periodo de tiempo: examen por el investigador
|
examen por el investigador
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prise en charge de la douleur au cours des procédures invasives en cancérologie : efficacité et acceptabilité du mélange inhalé 50 % N2O/O2 (MEOPA) Pain management during invasive procedures in oncology: inhaled 50% N2O/O2 premix, an effective and well tolerated method I. Krakowski · D Baylot · G. Chvetzoff · E. Collin · R. Coulouma · F. Dixmerias · L. Feuvret · C. Freyssinet-Durand · E. Lauwers-Allot · D. Lossignol · C. Billoët Douleur analg. (2010) 23:113-120 DOI 10.1007/s11724-010-0197-5
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- 2006-003226-29
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .