Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av Kalinox® 170 Bar i onkologi for voksne

9. januar 2009 oppdatert av: Air Liquide Santé International

Internasjonal, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie som vurderer effektiviteten til Kalinox® 170 Bar under realiseringen av invasive gester i voksenonkologi

I onkologipraksisen publiserte National Union of the Centers of Fight Against the Cancer nylig standardene, alternativene og anbefalingene for dekning av smertene som ble fremprovosert under kortvarige invasive gester hos pasienter rammet av kreft. Disse støtter bruken av Kalinox ® 170 bar som terapeutisk alternativ for forberedelse av smertefulle prosedyrer av kort varighet som spinal trykk eller bein hos en voksen. Målet med denne studien er derfor å klargjøre passende effektivitet og toleranse for den ekvimolare blandingen protoxide av nitrogen / oksygen under invasive prosedyrer realisert i voksen onkologi med hensyn til smertestillende referansemetoder og til effekten placebo fører ved akkompagnement av pasienten under prosedyren.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

286

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54 500
        • Centre Alexis Vautrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • OMS mellom 0 og 3
  • Pasient som må gjennomgå en invasiv gest eller en smertefull behandling
  • Fravær av kontraindikasjon for administrering av produktet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er allerede inkludert i en annen inkompatibel studie med denne protokollen
  • Pasienten er ute av stand til selvevaluering av EVA
  • Forvirringssyndrom
  • OMS > 3
  • Pasienten er allerede inkludert i denne protokollen
  • Eksklusjonskriterier knyttet til produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
50 % oksygen/50 % lystgass forblanding (Kalinox 170 bar)
gassstrøm mellom 4 til 15 l/min
Placebo komparator: B
50 % oksygen/50 % nitrogen forblanding
gassstrøm mellom 4 til 15 l/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertemåling med visuell analog skala
Tidsramme: EVA
EVA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomførbarheten av kalinox 170 bar i invasive gester i onkologi
Tidsramme: patentets og omsorgspersonens mening
patentets og omsorgspersonens mening
overvåking av utseendet til sekundære effekter
Tidsramme: undersøkelse av etterforskeren
undersøkelse av etterforskeren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på 50 % oksygen/50 % lystgass forblanding (Kalinox 170 bar)

3
Abonnere