- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00646945
Studie av effekten av Kalinox® 170 Bar i onkologi for voksne
9. januar 2009 oppdatert av: Air Liquide Santé International
Internasjonal, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie som vurderer effektiviteten til Kalinox® 170 Bar under realiseringen av invasive gester i voksenonkologi
I onkologipraksisen publiserte National Union of the Centers of Fight Against the Cancer nylig standardene, alternativene og anbefalingene for dekning av smertene som ble fremprovosert under kortvarige invasive gester hos pasienter rammet av kreft.
Disse støtter bruken av Kalinox ® 170 bar som terapeutisk alternativ for forberedelse av smertefulle prosedyrer av kort varighet som spinal trykk eller bein hos en voksen. Målet med denne studien er derfor å klargjøre passende effektivitet og toleranse for den ekvimolare blandingen protoxide av nitrogen / oksygen under invasive prosedyrer realisert i voksen onkologi med hensyn til smertestillende referansemetoder og til effekten placebo fører ved akkompagnement av pasienten under prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
286
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54 500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- OMS mellom 0 og 3
- Pasient som må gjennomgå en invasiv gest eller en smertefull behandling
- Fravær av kontraindikasjon for administrering av produktet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er allerede inkludert i en annen inkompatibel studie med denne protokollen
- Pasienten er ute av stand til selvevaluering av EVA
- Forvirringssyndrom
- OMS > 3
- Pasienten er allerede inkludert i denne protokollen
- Eksklusjonskriterier knyttet til produktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
50 % oksygen/50 % lystgass forblanding (Kalinox 170 bar)
|
gassstrøm mellom 4 til 15 l/min
|
Placebo komparator: B
50 % oksygen/50 % nitrogen forblanding
|
gassstrøm mellom 4 til 15 l/min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
smertemåling med visuell analog skala
Tidsramme: EVA
|
EVA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
gjennomførbarheten av kalinox 170 bar i invasive gester i onkologi
Tidsramme: patentets og omsorgspersonens mening
|
patentets og omsorgspersonens mening
|
overvåking av utseendet til sekundære effekter
Tidsramme: undersøkelse av etterforskeren
|
undersøkelse av etterforskeren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-003226-29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på 50 % oksygen/50 % lystgass forblanding (Kalinox 170 bar)
-
Air Liquide Santé InternationalFullførtLeverbiopsiFrankrike
-
Air Liquide Santé InternationalTilbaketrukket