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Studio dell'efficacia di Kalinox® 170 Bar nell'oncologia dell'adulto

10 settembre 2025 aggiornato da: Air Liquide Santé International

Studio internazionale, randomizzato, controllato, in doppio cieco che valuta l'efficacia di Kalinox® 170 Bar durante la realizzazione di gesti invasivi nell'oncologia degli adulti

Nella pratica oncologica, l'Unione Nazionale dei Centri di Lotta contro il Cancro ha recentemente pubblicato gli Standard, le Opzioni e le Raccomandazioni per la copertura dei dolori provocati durante i gesti invasivi di breve durata realizzati nei pazienti affetti da cancro. Questi supportano l'uso della barra Kalinox ® 170 come alternativa terapeutica per la preparazione delle procedure dolorose di breve durata come i prelievi spinali o ossei nell'adulto. L'obiettivo di questo studio è quindi chiarire l'efficacia appropriata e la tolleranza di la miscela equimolare protossido di azoto/ossigeno durante le procedure invasive realizzata in oncologia dell'adulto rispetto alle metodiche analgesiche di riferimento e all'effetto placebo comporta l'accompagnamento del paziente durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54 500
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • OMS tra 0 e 3
  • Paziente che deve subire un gesto invasivo o una cura dolorosa
  • Assenza di controindicazioni alla somministrazione del prodotto

Criteri di esclusione:

  • Paziente già incluso in un altro studio incompatibile con questo protocollo
  • Paziente incapace di autovalutazione da parte dell'EVA
  • Sindrome confusionale
  • OMS > 3
  • Paziente già inserito in questo protocollo
  • Criteri di esclusione legati al prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Premiscela 50% ossigeno/50% protossido di azoto (Kalinox 170 bar)
Droga: Premiscela 50% ossigeno/50% protossido di azoto (Kalinox 170 bar)
flusso di gas tra 4 e 15 L/min
Comparatore placebo: B
Premiscela 50% ossigeno/50% azoto
Droga: Premiscela 50% ossigeno/50% azoto
flusso di gas tra 4 e 15 L/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misurazione del dolore con scala analogica visiva
Lasso di tempo: EVA
EVA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fattibilità della barra kalinox 170 nei gesti invasivi in ​​oncologia
Lasso di tempo: parere del patente e del caregiver
parere del patente e del caregiver
sorveglianza della comparsa di effetti secondari
Lasso di tempo: esame da parte dell'investigatore
esame da parte dell'investigatore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Prise en charge de la douleur au cours des procédures invasives en cancérologie : efficacité et acceptabilité du mélange inhalé 50 % N2O/O2 (MEOPA) Pain management during invasive procedures in oncology: inhaled 50% N2O/O2 premix, an effective and well tolerated method I. Krakowski · D Baylot · G. Chvetzoff · E. Collin · R. Coulouma · F. Dixmerias · L. Feuvret · C. Freyssinet-Durand · E. Lauwers-Allot · D. Lossignol · C. Billoët Douleur analg. (2010) 23:113-120 DOI 10.1007/s11724-010-0197-5

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-003226-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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