Imunoscintigrafie s použitím radioaktivně značené monoklonální protilátky při hledání nádorových buněk u pacientů s kolorektálním karcinomem
Předoperační detekce kolorektálních karcinomů pomocí 123jódem značených fragmentů diabody protilátky cT84.66 ke karcinoembryonálnímu antigenu (CEA)
ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je imunoscintigrafie, s použitím radioaktivně značené monoklonální protilátky, mohou pomoci najít a diagnostikovat kolorektální karcinom.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje imunoscintigrafie s použitím radioaktivně značené monoklonální protilátky při hledání nádorových buněk u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit schopnost rekombinantní diabody T84.66 proti CEA jódu I123 lokalizovat kolorektální karcinom, jak bylo stanoveno kvantitativní radioimunoscintigrafií u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Sekundární
- Vyhodnotit klinickou farmakokinetiku clearance rekombinantního diabody T84.66 jódu I 123 anti-CEA u těchto pacientů.
- Charakterizovat frekvenci a titr lidské anti-chimérické odpovědi na jod 1123 anti-CEA rekombinantní diabody T84.66 u těchto pacientů.
- Stanovit bezpečnost jodové I 123 anti-CEA rekombinantní diabody T84.66 u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají infuzi rekombinantního diabody T84.66 proti CEA anti-CEA. Pacienti podstupují planární zobrazování každých 5 minut během infuze radioaktivně značené protilátky a poté 3-6 hodin, 12-24 hodin, a pokud je to indikováno, 30-48 hodin po infuzi radioaktivně značené protilátky. Pořizují se plošné bodové snímky hlavy, hrudníku, břicha a pánve a snímky celého těla (přední a zadní). Pacienti také podstoupí SPECT vyšetření břicha a pánve 12 a 24 hodin po infuzi radioaktivně značené protilátky.
Vzorky krve se odebírají pro farmakokinetickou analýzu ihned po infuzi radioaktivně značené protilátky a poté 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po infuzi radioaktivně značené protilátky.
Pacienti jsou pravidelně sledováni po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
- Onemocnění stadia I-IV
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
- Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl
- Hemoglobin > 9,0 g/dl
- Protilátka cT84.66 negativní (pokud byla dříve léčena myšími nebo chimérickými imunoglobuliny)
- Není těhotná
- Žádná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování studie
- Není známa alergie na jód
- Žádná známá historie HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádné souběžné steroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záření: jod I 123 anti-CEA rekombinantní diabody T84.66
|
Před infuzí a 30 min., 1 h, 2 h a 3-4 h po zahájení infuze.
1. a 2. den po infuzi.
Jeden den po infuzi
10 mCi/mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vlastnosti anti-CEA rekombinantního diabody T84.66 zaměřené na nádor
Časové okno: 2. den po infuzi
|
2. den po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická farmakokinetika jodu I 123 anti-CEA rekombinantní diabody T84.66
Časové okno: 2. den po infuzi
|
2. den po infuzi
|
|
Imunogenicita vlastnosti jodu I 123 anti-CEA rekombinantní diabody T84.66
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
|
6 měsíců po infuzi
|
|
Bezpečnost jodové I 123 anti-CEA rekombinantní diabody T84.66
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
|
6 měsíců po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Y. Wong, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04085
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- CHNMC-04085
- CDR0000590136 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na farmakologická studie
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada