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Imunocintilografia usando anticorpo monoclonal radiomarcado para encontrar células tumorais em pacientes com câncer colorretal

2 de novembro de 2017 atualizado por: City of Hope Medical Center

Detecção Pré-Cirúrgica de Carcinomas Colorretais Utilizando Fragmentos de Anticorpo Diacorpo Marcado com 123Iodo cT84.66 para Antígeno Carcinoembrionário (CEA)

JUSTIFICAÇÃO: Procedimentos diagnósticos, como imunocintilografia, usando um anticorpo monoclonal radiomarcado podem ajudar a encontrar e diagnosticar o câncer colorretal.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a imunocintilografia usando um anticorpo monoclonal radiomarcado funciona na localização de células tumorais em pacientes com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a capacidade do diacorpo T84.66 recombinante iodo I 123 anti-CEA de se localizar no câncer colorretal, conforme determinado por radioimunocintilografia quantitativa em pacientes com câncer colorretal.

Secundário

  • Avaliar a farmacocinética clínica da depuração do iodo I 123 anti-CEA recombinante diacorpo T84.66 nesses pacientes.
  • Caracterizar a frequência e o título da resposta anti-quimérica humana ao iodo I 123 anti-CEA recombinante diacorpo T84.66 nestes pacientes.
  • Determinar a segurança do iodo I 123 anti-CEA recombinante diabody T84.66 nestes pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem uma infusão de iodo I 123 anti-CEA recombinante diabody T84.66. Os pacientes passam por imagens planares a cada 5 minutos durante a infusão do anticorpo radiomarcado e, em seguida, 3-6 horas, 12-24 horas e, se indicado, 30-48 horas após a infusão do anticorpo radiomarcado. Imagens de pontos planares da cabeça, tórax, abdome e pelve e imagens de corpo inteiro (anterior e posterior) são obtidas. Os pacientes também passam por SPECT scan do abdome e da pelve 12 e 24 horas após a infusão do anticorpo radiomarcado.

Amostras de sangue são coletadas para análise farmacocinética imediatamente após a infusão do anticorpo radiomarcado e depois 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a infusão do anticorpo radiomarcado.

Os pacientes são acompanhados periodicamente por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer colorretal confirmado histologicamente

    • Doença estágio I-IV

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina total < 2,0 mg/dL
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • anticorpo cT84.66 negativo (se previamente tratado com imunoglobulinas de camundongo ou quiméricas)
  • Não grávida
  • Nenhuma condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ao estudo
  • Sem alergia conhecida ao iodo
  • Sem história conhecida de HIV, hepatite B ou hepatite C

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem esteróides concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiação: iodo I 123 anti-CEA recombinante diabody T84.66
Outro: estudo farmacológico
Pré-infusão e 30 min., 1h,2h e 3-4h após o início da infusão. Dia 1 e 2 após a infusão.
Procedimento: tomografia computadorizada por emissão de fóton único
Um dia após a infusão
Radiação: iodo I 123 anti-CEA recombinante diacorpo T84.66
10mCi/mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Propriedades de direcionamento tumoral de iodo I 123 anti-CEA recombinante diabody T84.66
Prazo: Dia 2 pós infusão
Dia 2 pós infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética clínica do iodo I 123 anti-CEA recombinante diabody T84.66
Prazo: Dia 2 pós infusão
Dia 2 pós infusão
Propriedades de imunogenicidade do iodo I 123 anti-CEA recombinante diacorpo T84.66
Prazo: 6 meses após a infusão
6 meses após a infusão
Segurança do iodo I 123 anti-CEA recombinante diabody T84.66
Prazo: 6 meses após a infusão
6 meses após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Y. Wong, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04085
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CHNMC-04085
  • CDR0000590136 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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