Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoskintigrafia käyttäen radioleimattua monoklonaalista vasta-ainetta kasvainsolujen löytämiseen potilailta, joilla on paksusuolen syöpä

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Kolorektaalisten karsinoomien kirurginen toteaminen käyttämällä 123-jodilla leimattua cT84.66-diabody-vasta-ainefragmentteja karsinoembryoniselle antigeenille (CEA)

PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten immunoskintigrafia, joissa käytetään radioleimattua monoklonaalista vasta-ainetta, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan paksusuolen syöpää.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin radioleimattua monoklonaalista vasta-ainetta käyttävä immunoskintigrafia toimii kasvainsolujen löytämisessä paksu- ja peräsuolensyöpäpotilailta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Jodi I 123:n anti-CEA-yhdistelmädiabody T84.66:n kyvyn paikantua paksusuolensyövän määrittämiseksi kvantitatiivisella radioimmunoskintigrafialla määritettynä potilailla, joilla on paksusuolen syöpä.

Toissijainen

  • Jodi I 123:n anti-CEA-rekombinanttidiabody T84.66 -puhdistuman kliinisen farmakokinetiikan arvioimiseksi näillä potilailla.
  • Ihmisen antikimeerisen vasteen esiintymistiheyden ja tiitterin karakterisoimiseksi jodi I 123 anti-CEA -rekombinanttidiabody T84.66:lle näillä potilailla.
  • Jodi I 123:n anti-CEA-rekombinanttidiabody T84.66:n turvallisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat infuusion jodi I 123 anti-CEA rekombinanttidiabody T84.66. Potilaille tehdään tasokuvaus 5 minuutin välein radioleimatun vasta-aineinfuusion aikana ja sitten 3–6 tunnin, 12–24 tunnin ja tarvittaessa 30–48 tunnin kuluttua radioleimatun vasta-aineinfuusion jälkeen. Päästä, rinnasta, vatsasta ja lantiosta otetaan tasomaisia ​​pistekuvia sekä koko kehon kuvia (etu- ja takaosa). Potilaille tehdään myös vatsan ja lantion SPECT-skannaus 12 ja 24 tuntia radioleimatun vasta-aineen infuusion jälkeen.

Verinäytteet kerätään farmakokineettistä analyysiä varten välittömästi radioleimatun vasta-aine-infuusion jälkeen ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia radioleimatun vasta-aineen infuusion jälkeen.

Potilaita seurataan säännöllisesti 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä

    • Vaiheen I-IV sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • cT84.66-vasta-ainenegatiivinen (jos aiemmin käsitelty hiirellä tai kimeerisillä immunoglobuliineilla)
  • Ei raskaana
  • Ei ehtoa, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei tunnettua allergiaa jodille
  • Ei tunnettua HIV-, B- tai C-hepatiittihistoriaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei samanaikaisia ​​steroideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säteily: jodi I 123 anti-CEA rekombinantti diabody T84.66
Muut: farmakologinen tutkimus
Ennen infuusiota ja 30 min, 1h, 2h ja 3-4h infuusion alkamisen jälkeen. Päivä 1 ja 2 infuusion jälkeen.
Menettely: yhden fotonin emissiotietokonetomografia
Yksi päivä infuusion jälkeen
Säteily: jodi I 123 anti-CEA rekombinantti diabody T84.66
10 mCi/mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jodi I 123 anti-CEA -rekombinanttidiabody T84.66:n kasvaimeen kohdistuvat ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 2 infuusion jälkeen
Päivä 2 infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jodi I 123 anti-CEA rekombinantti diabody T84.66 kliininen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 2 infuusion jälkeen
Päivä 2 infuusion jälkeen
Jodi I 123 anti-CEA -rekombinanttidiabody T84.66 immunogeenisyysominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
6 kuukautta infuusion jälkeen
Jodi I 123 anti-CEA rekombinanttidiabody T84.66 turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
6 kuukautta infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Y. Wong, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04085
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-04085
  • CDR0000590136 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa