Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunoscintigrafi ved bruk av radiomerket monoklonalt antistoff for å finne svulstceller hos pasienter med tykktarmskreft

2. november 2017 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Pre-kirurgisk påvisning av kolorektale karsinomer ved bruk av 123jod-merket cT84.66 diabody-antistofffragmenter mot karsinoembryonalt antigen (CEA)

BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer, for eksempel immunoscintigrafi, ved bruk av et radiomerket monoklonalt antistoff kan bidra til å finne og diagnostisere kolorektal kreft.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt immunoscintigrafi ved bruk av et radiomerket monoklonalt antistoff fungerer for å finne tumorceller hos pasienter med tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme evnen til jod I 123 anti-CEA rekombinant diabody T84.66 til å lokalisere seg til kolorektal kreft, bestemt ved kvantitativ radioimmunoscintigrafi hos pasienter med kolorektal kreft.

Sekundær

  • For å evaluere den kliniske farmakokinetikken til jod I 123 anti-CEA rekombinant diabody T84.66 clearance hos disse pasientene.
  • Å karakterisere frekvensen og titeren av den humane anti-kimeriske responsen på jod I 123 anti-CEA rekombinant diabody T84.66 hos disse pasientene.
  • For å bestemme sikkerheten til jod I 123 anti-CEA rekombinant diabody T84.66 hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter får en infusjon av jod I 123 anti-CEA rekombinant diabody T84.66. Pasienter gjennomgår planavbildning hvert 5. minutt under infusjonen av radiomerket antistoff og deretter 3-6 timer, 12-24 timer, og, hvis indisert, 30-48 timer etter infusjonen av radiomerket antistoff. Plane flekkbilder av hodet, brystet, magen og bekkenet og helkroppsbilder (fremre og bakre) tas. Pasienter gjennomgår også SPECT-skanning av magen og bekkenet 12 og 24 timer etter den radiomerkede antistoffinfusjonen.

Blodprøver tas for farmakokinetisk analyse umiddelbart etter infusjonen av radiomerket antistoff og deretter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter infusjonen av radiomerket antistoff.

Pasientene følges med jevne mellomrom i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tykktarmskreft

    • Stage I-IV sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Total bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • cT84.66 antistoff negativ (hvis tidligere behandlet med mus eller kimære immunglobuliner)
  • Ikke gravid
  • Ingen betingelse som, etter utrederens oppfatning, vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen kjent allergi mot jod
  • Ingen kjent historie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen samtidige steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråling: jod I 123 anti-CEA rekombinant diabody T84.66
Annen: farmakologisk studie
Pre-infusjon og 30 min., 1 t, 2 t og 3-4 timer etter start av infusjon. Dag 1 og 2 etter infusjon.
Fremgangsmåte: enkeltfoton emisjon datatomografi
En dag etter infusjon
Stråling: jod I 123 anti-CEA rekombinant diastoff T84.66
10mCi/mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumormålrettede egenskaper til jod I 123 anti-CEA rekombinant diabody T84.66
Tidsramme: Dag 2 etter infusjon
Dag 2 etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk farmakokinetikk av jod I 123 anti-CEA rekombinant diabody T84.66
Tidsramme: Dag 2 etter infusjon
Dag 2 etter infusjon
Immunogenisitetsegenskaper til jod I 123 anti-CEA rekombinant diabody T84.66
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon
6 måneder etter infusjon
Sikkerhet av jod I 123 anti-CEA rekombinant diabody T84.66
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon
6 måneder etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Y. Wong, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04085
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-04085
  • CDR0000590136 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere