Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunszcintigráfia radioaktívan jelölt monoklonális antitesttel vastag- és végbélrákos betegek daganatos sejtjeinek feltárására

2017. november 2. frissítette: City of Hope Medical Center

Kolorektális karcinómák műtét előtti kimutatása karcinoembrionális antigén (CEA) elleni 123-jóddal jelölt cT84.66 diabody antitest fragmensek felhasználásával

INDOKOLÁS: A radioaktívan jelölt monoklonális antitesttel végzett diagnosztikai eljárások, mint például az immunszcintigráfia, segíthetnek megtalálni és diagnosztizálni a vastag- és végbélrákot.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a radioaktívan jelölt monoklonális antitesttel végzett immunszcintigráfia mennyire működik a daganatos sejtek megtalálásában vastag- és végbélrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A jód I 123 anti-CEA rekombináns diabody T84.66 vastagbélrákra lokalizálódó képességének meghatározása, kvantitatív radioimmunszcintigráfiával meghatározva vastagbélrákos betegeknél.

Másodlagos

  • A jód I 123 anti-CEA rekombináns diabody T84.66 clearance klinikai farmakokinetikájának értékelése ezeknél a betegeknél.
  • A jód I 123 anti-CEA rekombináns T84.66 diabodyra adott humán antikiméra válasz gyakoriságának és titerének jellemzése ezekben a betegekben.
  • A jód I 123 anti-CEA rekombináns diabody T84.66 biztonságosságának meghatározása ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek jód I 123 anti-CEA rekombináns diabody T84.66 infúziót kapnak. A betegeket a radioaktívan jelölt antitest infúzió alatt 5 percenként, majd 3-6 órával, 12-24 órával, és ha indokolt, 30-48 órával a radioaktívan jelölt antitest infúzió után végezzük. Síkpontos felvételek készülnek a fejről, a mellkasról, a hasról és a medencéről, valamint az egész testről (elülső és hátsó). A radioaktívan jelölt antitest infúziót követően 12 és 24 órával a betegek has és medence SPECT-vizsgálaton is átesnek.

Vérmintákat veszünk farmakokinetikai elemzéshez közvetlenül a radioaktívan jelölt antitest infúzió után, majd 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 4 órával a radioaktívan jelölt antitest infúzió után.

A betegeket 6 hónapon keresztül rendszeresen követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt vastagbélrák

    • I-IV. stádiumú betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Összes bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • cT84.66 antitest negatív (ha előzőleg egér vagy kiméra immunglobulinokkal kezelték)
  • Nem terhes
  • Nincs olyan feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatnak való megfelelést
  • Jódallergia nem ismert
  • HIV, hepatitis B vagy hepatitis C nem ismert

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincsenek egyidejű szteroidok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárzás: jód I 123 anti-CEA rekombináns diabody T84.66
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Infúzió előtt és 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3-4 órával az infúzió megkezdése után. 1. és 2. nap az infúzió után.
Eljárás: egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
Egy nappal az infúzió után
Sugárzás: jód I 123 anti-CEA rekombináns diabody T84.66
10 mCi/mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jód I 123 anti-CEA rekombináns diabody T84.66 tumor célzó tulajdonságai
Időkeret: 2. nap az infúzió után
2. nap az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jód I 123 anti-CEA rekombináns diabody T84.66 klinikai farmakokinetikája
Időkeret: 2. nap az infúzió után
2. nap az infúzió után
A jód I 123 anti-CEA rekombináns diabody T84.66 immunogenitási tulajdonságai
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
6 hónappal az infúzió után
A jód I 123 anti-CEA rekombináns diabody biztonsága T84.66
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
6 hónappal az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Y. Wong, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04085
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CHNMC-04085
  • CDR0000590136 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel