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대장암 환자의 종양 세포를 찾기 위해 방사성 표지된 단클론 항체를 사용한 면역섬광조영술

2017년 11월 2일 업데이트: City of Hope Medical Center

암배아 항원(CEA)에 대한 123요오드 표지 cT84.66 디아바디 항체 단편을 사용한 결장직장 암종의 수술 전 검출

근거: 방사성 표지된 단클론 항체를 사용하는 면역섬광조영술과 같은 진단 절차는 결장직장암을 발견하고 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상시험은 대장암 환자에서 종양세포를 찾는 데 방사성 표지된 단클론항체를 이용한 면역섬광조영술이 얼마나 잘 작동하는지 연구하는 임상시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 결장직장암 환자에서 정량적 방사선면역신티그래피에 의해 결정된 바와 같이, 결장직장암에 국소화하는 요오드 I 123 항-CEA 재조합 디아바디 T84.66의 능력을 결정하기 위함.

중고등 학년

  • 이들 환자에서 요오드 I 123 항-CEA 재조합 디아바디 T84.66 제거의 임상 약동학을 평가하기 위함.
  • 이들 환자에서 요오드 I 123 항-CEA 재조합 디아바디 T84.66에 대한 인간 항-키메라 반응의 빈도 및 역가를 특성화하기 위함.
  • 이들 환자에서 요오드 I 123 항-CEA 재조합 디아바디 T84.66의 안전성을 결정하기 위함.

개요: 환자는 요오드 I 123 항-CEA 재조합 디아바디 T84.66을 주입받습니다. 환자는 방사성 표지된 항체 주입 동안 5분마다 평면 영상화를 받고 그 다음에는 방사성 표지된 항체 주입 후 3-6시간, 12-24시간 및 필요한 경우 30-48시간에 평면 영상화를 받습니다. 머리, 가슴, 복부, 골반의 평면 스폿 이미지와 전신 이미지(전방 및 후방)를 촬영합니다. 환자는 또한 방사성 표지 항체 주입 후 12시간 및 24시간에 복부와 골반의 SPECT 스캔을 받습니다.

방사성 표지된 항체 주입 직후 및 방사성 표지된 항체 주입 후 15분, 30분, 1시간, 2시간 및 4시간 후에 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.

환자는 6개월 동안 주기적으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 대장암

    • I-IV기 질병

환자 특성:

  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
  • 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  • cT84.66 항체 음성(이전에 마우스 또는 키메라 면역글로불린으로 치료한 경우)
  • 임신 아님
  • 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 방해하는 조건 없음
  • 요오드에 대해 알려진 알레르기 없음
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력 없음

이전 동시 치료:

  • 동시 스테로이드 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선: 요오드 I 123 항-CEA 재조합 디아바디 T84.66
다른: 약리학적 연구
주입 전 및 주입 시작 후 30분, 1시간, 2시간 및 3-4시간. 주입 후 1일 및 2일.
절차: 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
주입 후 하루
방사능: 요오드 I 123 항-CEA 재조합 디아바디 T84.66
10mCi/mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요오드 I 123 항-CEA 재조합 디아바디 T84.66의 종양 표적화 특성
기간: 주입 후 2일
주입 후 2일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
요오드 I 123 항-CEA 재조합 디아바디 T84.66의 임상 약동학
기간: 주입 후 2일
주입 후 2일
요오드 I 123 항-CEA 재조합 디아바디 T84.66의 면역원성 특성
기간: 주입 후 6개월
주입 후 6개월
요오드 I 123 항-CEA 재조합 디아바디 T84.66의 안전성
기간: 주입 후 6개월
주입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Y. Wong, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04085
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CHNMC-04085
  • CDR0000590136 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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