Fed Studie (Parlodel®) 2,5 mg bromokriptin mesylátových tablet

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí dobrovolníci nebo dobrovolníci ve věku 18–45 let.

  • Subjekty budou trvalými nekuřáky po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou nebo stálými středně silnými kuřáky (méně než 10 cigaret denně) po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou.
  • Váží alespoň 60 kg pro muže a 52 kg pro ženy a v normálním rozmezí, podle akceptovaných normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI) (18:00-28:00 kg/m2).
  • Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily a 12svodovým EKG.

  • Ženy ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou a po celou dobu studie, nebo by měly používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

    1. chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců;
    2. IUD (kromě nitroděložního tělíska uvolňujícího hormony) na místě po dobu alespoň 3 měsíců a po celou dobu studie;
    3. bariérové ​​metody (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou a během studie;
    4. chirurgická sterilizace partnera (vazektomie minimálně na 6 měsíců). Kromě toho bude ženám ve fertilním věku doporučeno, aby zůstaly sexuálně neaktivní nebo aby držely stejnou antikoncepční metodu alespoň 3 dny po poslední dávce.

Jiné metody antikoncepce mohou být považovány za přijatelné. Nárok budou mít ženy po menopauze s amenoreou po dobu alespoň 2 let.

• Muži musí používat bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid, aby zabránili screeningu těhotenství jejich sexuální partnerky, a to během celé studie a alespoň 3 dny po poslední dávce.
• Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.

  • Kromě toho historie nebo přítomnost:
  • Deprese;
  • záchvat nebo anamnéza abnormalit EEG;
  • glaukom nebo hypermetropie;
  • časté epizody migrény;
  • alkoholismus nebo zneužívání drog v posledním roce;
  • minulé psychotické nebo maniakální epizody;
  • astma, chronická bronchitida nebo jakékoli jiné bronchospastické stavy;
  • peptický vřed;
  • hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na bromokriptin nebo na jakoukoli sloučeninu související s námelovými alkaloidy;
  • přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na acetaminofen, difenhydramin, metoklopramid, diazepam nebo jakoukoli sloučeninu související s fenothiaziny.
  • Subjekty, které byly pozitivní při screeningu na HIV, HbsAg nebo HCV.
  • Subjekty, jejichž krevní tlak vsedě je nižší než 110/60 mmHg při screeningu nebo nižší než 100/55 mmHg před podáním dávky v každém období.
  • Subjekty, jejichž krevní tlak vsedě je vyšší než 140/90 mmHg při screeningu nebo před podáním dávky v každém období.
  • Subjekty, jejichž pulz je nižší než 55 tepů za minutu. při screeningu nebo 50 b.p.m. před podáním v každém období.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy, které užívají hormonální antikoncepci nebo jsou na hormonální substituční terapii (to zahrnuje všechny přípravky, např. orální, transdermální, vaginální) během 28 dnů před první dávkou a během studie.
  • Subjekty, které použily implantát Depo-Provera® nebo levonorgestrel během 90 dnů před první dávkou a v průběhu studie.
  • Jedinci, kteří dostali jakoukoli látku s aktivitou inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) během 28 dnů před první dávkou.
  • Subjekty, které mají potravinovou alergii, problémy s intolerancí galaktózy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo jakékoli omezení, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo kontraindikovat účast subjektu ve studii.
  • Subjekty, které držely speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie.
  • Subjekty, které darovaly 50 až 499 ml krve během 30 dnů a více než 499 ml během 56 dnů před první dávkou.

  • Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:

    500 ml krve za 14 dní; 1500 ml krve za 180 dní; 2500 ml krve za 1 rok.

  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávkou.