Fed-studie av (Parlodel®) 2,5 mg bromokriptinmesylat-tabletter

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige, 18-45 år.

  • Forsøkspersonene vil være kontinuerlige ikke-røykere i minst 3 måneder før den første dosen eller konsekvente moderate røykere (færre enn 10 sigaretter per dag) i minst 3 måneder før den første dosen.
  • Veier minst 60 kg for menn og 52 kg for kvinner og innenfor normalområdet, i henhold til aksepterte normale verdier i Body Mass Index-diagrammet (BMI) (18.00-28.00) kg/m2).
  • Medisinsk friske forsøkspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler og 12-avlednings-EKG.

  • Kvinner i fertil alder bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før den første dosen og gjennom hele studien eller bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

    1. kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minimum 6 måneder;
    2. spiral (unntatt hormonfrigjørende spiral) på plass i minst 3 måneder og gjennom hele studien;
    3. barrieremetoder (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før den første dosen og gjennom hele studien;
    4. kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi i minimum 6 måneder). I tillegg vil kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder rådes til å forbli seksuelt inaktive eller beholde den samme prevensjonsmetoden i minst 3 dager etter siste dose.

Andre prevensjonsmetoder kan anses som akseptable. Postmenopausale kvinner med amenoré i minst 2 år vil være kvalifisert.

• Menn må bruke en spermicidholdig barriereprevensjonsmetode for å forhindre at graviditeten til deres kvinnelige seksualpartner screenes, gjennom hele studien og i minst 3 dager etter siste dose.
• Gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

  • I tillegg, historie eller tilstedeværelse av:
  • depresjon;
  • anfall eller historie med EEG-avvik;
  • glaukom eller hypermetropi;
  • hyppige migreneepisoder;
  • alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året;
  • tidligere psykotiske eller gale episoder;
  • astma, kronisk bronkitt eller andre bronkospastiske tilstander;
  • magesår;
  • overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på bromokriptin eller på en hvilken som helst ergotalkaloidrelatert forbindelse;
  • overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på acetaminofen, difenhydramin, metoklopramid, diazepam eller en hvilken som helst fenotiazinrelatert forbindelse.
  • Personer som testet positivt ved screening for HIV, HbsAg eller HCV.
  • Personer hvis sittende blodtrykk er mindre enn 110/60 mmHg ved screening eller mindre enn 100/55 mmHg før dosering i hver periode.
  • Personer hvis sittende blodtrykk er mer enn 140/90 mmHg ved screening eller før dosering i hver periode.
  • Personer hvis puls er lavere enn 55 b.p.m. ved visning eller 50 b.p.m. før dosering i hver periode.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som tar hormonelle prevensjonsmidler eller er på hormonell erstatningsterapi (dette inkluderer all formulering, f.eks. oral, transdermal, vaginal) i løpet av de 28 dagene før den første dosen og gjennom hele studien.
  • Personer som har brukt Depo-Provera® eller levonorgestrel-implantat innen 90 dager før første dose og gjennom hele studien.
  • Pasienter som har mottatt et stoff med monoaminoksidasehemmer (MAOI) aktivitet innen 28 dager før første dose.
  • Forsøkspersoner som har matallergi, problemer med galaktoseintoleranse eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, eller enhver restriksjon som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Personer som har vært på en spesiell diett (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før den første dosen og gjennom hele studien.
  • Personer som donerte 50 til 499 ml blod innen 30 dager og mer enn 499 ml innen 56 dager før den første dosen.

  • Emner som gjennom fullføring av studien ville ha donert i overkant av:

    500 ml blod på 14 dager; 1500 ml blod på 180 dager; 2500 ml blod på 1 år.

  • Personer som har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose.