Fed-tutkimus (Parlodel®) 2,5 mg bromokriptiinimesylaattitableteista

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18-45 vuotta.

  • Koehenkilöt ovat jatkuvasti tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai jatkuvasti kohtalaisia ​​tupakoivia (alle 10 savuketta päivässä) vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
  • Paino vähintään 60 kg miehillä ja 52 kg naisilla ja on normaalialueella, hyväksyttyjen painoindeksitaulukon (BMI) normaaliarvojen mukaan (18.00-28.00). kg/m2).
  • Lääketieteellisesti terveet henkilöt, joilla on kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit ja 12-kytkentäinen EKG.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee joko olla seksuaalisesti inaktiivisia (raittiutta) 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan tai käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

    1. kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta;
    2. IUD (paitsi hormoneja vapauttava IUD) paikallaan vähintään 3 kuukauden ajan ja koko tutkimuksen ajan;
    3. estemenetelmiä (kondomi tai kalvo) spermisidillä vähintään 14 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan;
    4. kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 6 kuukautta). Lisäksi hedelmällisessä iässä olevia naishenkilöitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tai käyttämään samaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Muita ehkäisymenetelmiä voidaan pitää hyväksyttävinä. Vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla on amenorrea vähintään 2 vuotta, ovat tukikelpoisia.

• Miesten on käytettävä spermisidiä sisältävää ehkäisymenetelmää estääkseen naispuolisen seksikumppaninsa raskauden seulonnasta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.

  • Lisäksi historia tai läsnäolo:
  • masennus;
  • kohtaukset tai aiemmat EEG-poikkeavuudet;
  • glaukooma tai hypermetropia;
  • toistuvat migreenijaksot;
  • alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
  • aiemmat psykoottiset tai mielivaltaiset jaksot;
  • astma, krooninen keuhkoputkentulehdus tai mikä tahansa muu bronkospastinen sairaus;
  • mahahaava;
  • yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio bromokriptiinille tai mille tahansa torajyväalkaloideihin liittyvälle yhdisteelle;
  • yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio asetaminofeenille, difenhydramiinille, metoklopramidille, diatsepaamille tai mille tahansa fenotiatsiineihin liittyvälle yhdisteelle.
  • Koehenkilöt, joiden testitulos oli positiivinen HIV-, HbsAg- tai HCV-seulonnassa.
  • Potilaat, joiden istuva verenpaine on alle 110/60 mmHg seulonnassa tai alle 100/55 mmHg ennen annostelua kullakin jaksolla.
  • Koehenkilöt, joiden istuva verenpaine on yli 140/90 mmHg seulonnassa tai ennen annostelua kullakin jaksolla.
  • Koehenkilöt, joiden pulssi on alle 55 bpm. näytöksessä tai 50 bp.m. ennen annostelua kullakin jaksolla.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Naishenkilöt, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai ovat hormonaalista korvaushoitoa (tämä sisältää kaikki formulaatiot, esim. suun kautta, ihon läpi, vaginaalisesti) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet Depo-Provera®- tai levonorgestreeli-implanttia 90 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa ainetta, jolla on monoamiinioksidaasin (MAOI) estäjää, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Koehenkilöt, joilla on ruoka-aineallergia, galaktoosi-intoleranssi- tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai mikä tahansa rajoitus, joka päätutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet erityisruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöt, jotka luovuttivat 50–499 ml verta 30 päivän sisällä ja yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  • Koehenkilöt, jotka tutkimuksen loppuun mennessä olisivat lahjoittaneet enemmän kuin:

    500 ml verta 14 päivässä; 1500 ml verta 180 päivässä; 2500 ml verta 1 vuodessa.

  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.