Fed-undersøgelse af (Parlodel®) 2,5 mg bromocriptinmesylat-tabletter

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige, 18-45 år.

  • Forsøgspersonerne vil være kontinuerlige ikke-rygere i mindst 3 måneder før den første dosis eller konsekvente moderate rygere (færre end 10 cigaretter om dagen) i mindst 3 måneder før den første dosis.
  • Vejer mindst 60 kg for mænd og 52 kg for kvinder og inden for normalområdet, i henhold til de accepterede normale værdier i Body Mass Index-diagrammet (BMI) (18.00-28.00) kg/m2).
  • Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler og 12-aflednings-EKG.

  • Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen eller bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

    1. kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral oophorektomi) minimum 6 måneder;
    2. spiral (eksklusive hormonfrigørende spiral) på plads i mindst 3 måneder og under hele undersøgelsen;
    3. barrieremetoder (kondom eller diafragma) med spermicid i mindst 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen;
    4. kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum 6 måneder). Derudover vil kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder blive rådet til at forblive seksuelt inaktive eller at beholde den samme præventionsmetode i mindst 3 dage efter den sidste dosis.

Andre præventionsmetoder kan anses for acceptable. Postmenopausale kvinder med amenoré i mindst 2 år vil være berettigede.

• Mænd skal bruge en spermicid-holdig præventionsmetode for at forhindre, at deres kvindelige seksualpartners graviditet screenes gennem hele undersøgelsen og i mindst 3 dage efter den sidste dosis.
• Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

  • Derudover historie eller tilstedeværelse af:
  • depression;
  • anfald eller historie med EEG-abnormiteter;
  • glaukom eller hypermetropi;
  • hyppige migræneepisoder;
  • alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år;
  • tidligere psykotiske eller gale episoder;
  • astma, kronisk bronkitis eller andre bronkospastiske tilstande;
  • mavesår;
  • overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på bromocriptin eller på en hvilken som helst ergotalkaloid-relateret forbindelse;
  • overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på acetaminophen, diphenhydramin, metoclopramid, diazepam eller enhver phenothiazin-relateret forbindelse.
  • Forsøgspersoner, der testede positive ved screening for HIV, HbsAg eller HCV.
  • Forsøgspersoner, hvis siddende blodtryk er mindre end 110/60 mmHg ved screening eller mindre end 100/55 mmHg før dosering i hver periode.
  • Forsøgspersoner, hvis siddende blodtryk er mere end 140/90 mmHg ved screening eller før dosering i hver periode.
  • Forsøgspersoner, hvis puls er lavere end 55 b.p.m. ved fremvisning eller 50 b.p.m. før dosering i hver periode.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der tager hormonelle præventionsmidler eller er i hormonal erstatningsterapi (dette inkluderer al formulering, f.eks. oral, transdermal, vaginal) i løbet af de 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har brugt Depo-Provera® eller levonorgestrel-implantat inden for 90 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et stof med monoaminoxidasehæmmer (MAOI) aktivitet inden for 28 dage før den første dosis.
  • Forsøgspersoner, der har fødevareallergi, problemer med galactoseintolerance eller glucose-galactose malabsorption, eller enhver begrænsning, der efter hovedforskerens opfattelse kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har været på en speciel diæt (uanset grund) i løbet af de 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der donerede 50 til 499 ml blod inden for 30 dage og mere end 499 ml inden for 56 dage før den første dosis.

  • Forsøgspersoner, der ved gennemførelse af undersøgelsen ville have doneret mere end:

    500 ml blod på 14 dage; 1500 ml blod på 180 dage; 2500 ml blod på 1 år.

  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis.