Estudo Alimentado de Comprimidos de Mesilato de Bromocriptina 2,5 mg (Parlodel®)

Critério de inclusão:

• Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de 18 a 45 anos de idade.

  • Os indivíduos serão não fumantes contínuos por pelo menos 3 meses antes da primeira dose ou fumantes moderados consistentes (menos de 10 cigarros por dia) por pelo menos 3 meses antes da primeira dosagem.
  • Pesando pelo menos 60 kg para homens e 52 kg para mulheres e dentro da faixa normal, de acordo com os valores normais aceitos da tabela de Índice de Massa Corporal (IMC) (18,00-28,00 kg/m2).
  • Indivíduos clinicamente saudáveis ​​com perfis laboratoriais clinicamente normais e ECG de 12 derivações.

  • Mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas (abstinentes) por 14 dias antes da primeira dose e durante todo o estudo ou usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

    1. cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral) mínimo de 6 meses;
    2. DIU (excluindo DIU liberador de hormônio) colocado por pelo menos 3 meses e durante todo o estudo;
    3. métodos de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da primeira dose e ao longo do estudo;
    4. esterilização cirúrgica do parceiro (vasectomia por no mínimo 6 meses). Além disso, mulheres com potencial para engravidar serão aconselhadas a permanecer sexualmente inativas ou a manter o mesmo método anticoncepcional por pelo menos 3 dias após a última dose.

Outros métodos de controle de natalidade podem ser considerados aceitáveis. Mulheres na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 2 anos serão elegíveis.

• Os homens devem usar um método de contracepção de barreira contendo espermicida para evitar a triagem da gravidez de sua parceira sexual, durante todo o estudo e por pelo menos 3 dias após a última dose.
• Dar consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas.

  • Além disso, história ou presença de:
  • depressão;
  • convulsão ou história de anormalidades EEG;
  • glaucoma ou hipermetropia;
  • episódios frequentes de enxaqueca;
  • alcoolismo ou abuso de drogas no último ano;
  • episódios psicóticos ou maníacos passados;
  • asma, bronquite crônica ou qualquer outra condição broncoespástica;
  • úlcera péptica;
  • hipersensibilidade ou reação idiossincrática à bromocriptina ou a qualquer composto relacionado com alcaloides do ergot;
  • hipersensibilidade ou reação idiossincrática a paracetamol, difenidramina, metoclopramida, diazepam ou qualquer composto relacionado com fenotiazinas.
  • Indivíduos que testaram positivo na triagem para HIV, HbsAg ou HCV.
  • Indivíduos cuja pressão arterial sentada é inferior a 110/60 mmHg na triagem ou inferior a 100/55 mmHg antes da dosagem em cada período.
  • Indivíduos cuja pressão arterial sentada é superior a 140/90 mmHg na triagem ou antes da dosagem em cada período.
  • Indivíduos cujo pulso é inferior a 55 b.p.m. na triagem ou 50 b.p.m. antes da dosagem em cada período.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos do sexo feminino que estejam tomando contraceptivos hormonais ou em terapia de reposição hormonal (isso inclui todas as formulações, por ex. oral, transdérmica, vaginal) durante os 28 dias anteriores à primeira dose e ao longo do estudo.
  • Indivíduos que usaram Depo-Provera® ou implante de levonorgestrel nos 90 dias anteriores à primeira dose e ao longo do estudo.
  • Indivíduos que receberam qualquer substância com atividade inibidora da monoamina oxidase (IMAO) 28 dias antes da primeira dose.
  • Indivíduos que tenham alergia alimentar, problemas de intolerância à galactose ou má absorção de glicose-galactose, ou qualquer restrição que, na opinião do Pesquisador Principal, possa contra-indicar a participação do indivíduo no estudo.
  • Indivíduos que estiveram em uma dieta especial (por qualquer motivo) durante os 28 dias anteriores à primeira dose e ao longo do estudo.
  • Indivíduos que doaram 50 a 499 mL de sangue em 30 dias e mais de 499 mL em 56 dias antes da primeira dose.

  • Indivíduos que, até a conclusão do estudo, teriam doado mais de:

    500 mL de sangue em 14 dias; 1500 mL de sangue em 180 dias; 2500 mL de sangue em 1 ano.

  • Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores à primeira dose.