Badanie po posiłku (Parlodel®) 2,5 mg tabletki mesylanu bromokryptyny

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-45 lat.

  • Pacjenci będą ciągłymi niepalącymi przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką lub konsekwentnymi umiarkowanymi palaczami (mniej niż 10 papierosów dziennie) przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką.
  • Ważący co najmniej 60 kg dla mężczyzn i 52 kg dla kobiet i mieszczący się w normie, zgodnie z przyjętymi wartościami prawidłowymi wykresu wskaźnika masy ciała (BMI) (18.00-28.00 kg/m2).
  • Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi i 12-odprowadzeniowym EKG.

  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania lub stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:

    1. sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) minimum 6 miesięcy;
    2. wkładka wewnątrzmaciczna (z wyjątkiem wkładek uwalniających hormony) założona przez co najmniej 3 miesiące i przez cały okres badania;
    3. metody barierowe (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania;
    4. sterylizacja chirurgiczna partnera (wazektomia przez minimum 6 miesięcy). Ponadto kobietom w wieku rozrodczym zaleca się nieaktywność seksualną lub stosowanie tej samej metody kontroli urodzeń przez co najmniej 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Inne metody kontroli urodzeń można uznać za dopuszczalne. Kwalifikują się kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata.

• Mężczyźni muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środki plemnikobójcze, aby zapobiec skriningowi ciąży ich partnerek seksualnych przez cały okres badania i przez co najmniej 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
• Wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.

  • Ponadto historia lub obecność:
  • depresja;
  • napad padaczkowy lub historia nieprawidłowości EEG;
  • jaskra lub hipermetropia;
  • częste epizody migreny;
  • alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  • epizody psychotyczne lub maniakalne w przeszłości;
  • astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub inne stany skurczowe oskrzeli;
  • wrzód trawienny;
  • nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na bromokryptynę lub jakikolwiek związek pokrewny alkaloidom sporyszu;
  • nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na acetaminofen, difenhydraminę, metoklopramid, diazepam lub jakikolwiek związek pochodny fenotiazyny.
  • Osoby, które uzyskały wynik pozytywny podczas badań przesiewowych w kierunku HIV, HbsAg lub HCV.
  • Osoby, u których ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 110/60 mmHg podczas badania przesiewowego lub mniejsze niż 100/55 mmHg przed podaniem dawki w każdym okresie.
  • Osoby, u których ciśnienie krwi w pozycji siedzącej przekracza 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w każdym okresie.
  • Osoby, których tętno jest niższe niż 55 uderzeń na minutę. na seansie lub 50 b.p.m. przed podaniem w każdym okresie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne lub są w trakcie hormonalnej terapii zastępczej (dotyczy to wszystkich preparatów, np. doustnie, przezskórnie, dopochwowo) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  • Osoby, które stosowały implant Depo-Provera® lub lewonorgestrel w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką i przez cały okres badania.
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek substancję o działaniu inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
  • Osoby, które mają alergię pokarmową, problemy z nietolerancją galaktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub jakiekolwiek ograniczenia, które w opinii głównego badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby w badaniu.
  • Osoby, które były na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci, którzy oddali od 50 do 499 ml krwi w ciągu 30 dni i ponad 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.

  • Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad:

    500 ml krwi w ciągu 14 dni; 1500 ml krwi w 180 dni; 2500 ml krwi w ciągu 1 roku.

  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.