Исследование Fed (Parlodel®) 2,5 мг бромокриптина мезилата в таблетках

Критерии включения:

• Здоровые взрослые добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет.

  • Субъекты будут постоянно некурящими в течение по крайней мере 3 месяцев до первой дозы или постоянными умеренными курильщиками (менее 10 сигарет в день) в течение по крайней мере 3 месяцев до первой дозы.
  • Масса тела не менее 60 кг для мужчин и 52 кг для женщин и в пределах нормы, согласно принятым нормальным значениям таблицы индекса массы тела (ИМТ) (18.00-28.00). кг/м2).
  • Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически нормальными лабораторными профилями и ЭКГ в 12 отведениях.

  • Женщины детородного возраста должны либо быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования, либо использовать один из следующих приемлемых методов контроля рождаемости:

    1. хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) минимум 6 месяцев;
    2. ВМС (за исключением ВМС, высвобождающей гормоны) в течение как минимум 3 месяцев и на протяжении всего исследования;
    3. барьерные методы (презерватив или диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования;
    4. хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия минимум на 6 месяцев). Кроме того, женщинам с детородным потенциалом будет рекомендовано оставаться сексуально неактивными или использовать тот же метод контроля рождаемости в течение как минимум 3 дней после последней дозы.

Другие методы контроля над рождаемостью могут считаться приемлемыми. Право на участие имеют женщины в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 2 лет.

• Мужчины должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, чтобы предотвратить скрининг беременности их полового партнера, на протяжении всего исследования и в течение как минимум 3 дней после последней дозы.
• Дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.

  • Кроме того, история или наличие:
  • депрессия;
  • захват или история аномалий ЭЭГ;
  • глаукома или гиперметропия;
  • частые приступы мигрени;
  • алкоголизм или наркомания в течение последнего года;
  • прошлые психотические или маниакальные эпизоды;
  • астма, хронический бронхит или любые другие бронхоспастические состояния;
  • язвенная болезнь;
  • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на бромокриптин или любое родственное соединение алкалоидов спорыньи;
  • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на ацетаминофен, дифенгидрамин, метоклопрамид, диазепам или любое родственное фенотиазинам соединение.
  • Субъекты, которые дали положительный результат при скрининге на ВИЧ, HbsAg или ВГС.
  • Субъекты, чье сидячее кровяное давление составляет менее 110/60 мм рт. ст. при скрининге или менее 100/55 мм рт. ст. до дозирования в каждый период.
  • Субъекты, чье сидячее кровяное давление составляет более 140/90 мм рт.ст. при скрининге или до дозирования в каждый период.
  • Субъекты, чей пульс ниже 55 ударов в минуту. при скрининге или 50 уд/мин. до дозирования в каждом периоде.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты женского пола, принимающие гормональные контрацептивы или находящиеся на заместительной гормональной терапии (включая все составы, т.е. перорально, трансдермально, вагинально) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
  • Субъекты, которые использовали имплантат Депо-Провера® или левоноргестрел в течение 90 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
  • Субъекты, которые получали какое-либо вещество с активностью ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 28 дней до первой дозы.
  • Субъекты, имеющие пищевую аллергию, проблемы с непереносимостью галактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, или любые ограничения, которые, по мнению главного исследователя, могут противопоказать участие субъекта в исследовании.
  • Субъекты, которые находились на специальной диете (по любой причине) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
  • Субъекты, сдавшие от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней и более 499 мл в течение 56 дней до первой дозы.

  • Субъекты, которые после завершения исследования пожертвовали бы более:

    500 мл крови за 14 дней; 1500 мл крови за 180 дней; 2500 мл крови за 1 год.

  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первой дозы.