Étude Fed de (Parlodel®) 2,5 mg de comprimés de mésylate de bromocriptine

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins ou féminins adultes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans.

  • Les sujets seront des non-fumeurs continus pendant au moins 3 mois avant la première dose ou des fumeurs modérés réguliers (moins de 10 cigarettes par jour) pendant au moins 3 mois avant la première dose.
  • Pesant au moins 60 kg pour les hommes et 52 kg pour les femmes et dans la fourchette normale, selon les valeurs normales acceptées du tableau de l'indice de masse corporelle (IMC) (18h00-28h00 kg/m2).
  • Sujets médicalement sains avec des profils de laboratoire cliniquement normaux et un ECG à 12 dérivations.

  • Les femmes en âge de procréer doivent soit être sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude, soit utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes :

    1. stérile chirurgicalement (ligature tubaire bilatérale, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) 6 mois minimum ;
    2. DIU (hors DIU libérant des hormones) en place depuis au moins 3 mois et tout au long de l'étude ;
    3. méthodes de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude ;
    4. stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie pendant 6 mois minimum). De plus, il sera conseillé aux sujets féminins en âge de procréer de rester sexuellement inactifs ou de conserver la même méthode contraceptive pendant au moins 3 jours après la dernière dose.

D'autres méthodes de contraception peuvent être jugées acceptables. Les femmes ménopausées présentant une aménorrhée depuis au moins 2 ans seront éligibles.

• Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception barrière contenant un spermicide pour empêcher le dépistage de la grossesse de leur partenaire sexuel féminin, tout au long de l'étude et pendant au moins 3 jours après la dernière dose.
• Donner un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.

  • De plus, antécédent ou présence de :
  • dépression;
  • crise d'épilepsie ou antécédent d'anomalies EEG ;
  • glaucome ou hypermétropie;
  • épisodes de migraine fréquents ;
  • alcoolisme ou toxicomanie au cours de l'année écoulée ;
  • épisodes psychotiques ou maniaques passés ;
  • asthme, bronchite chronique ou toute autre affection bronchospastique ;
  • ulcère peptique;
  • hypersensibilité ou réaction idiosyncratique à la bromocriptine ou à tout composé apparenté aux alcaloïdes de l'ergot ;
  • hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique à l'acétaminophène, à la diphénhydramine, au métoclopramide, au diazépam ou à tout composé apparenté aux phénothiazines.
  • Sujets qui ont été testés positifs lors du dépistage du VIH, de l'HbsAg ou du VHC.
  • - Sujets dont la pression artérielle en position assise est inférieure à 110/60 mmHg lors du dépistage ou inférieure à 100/55 mmHg avant le dosage à chaque période.
  • - Sujets dont la pression artérielle en position assise est supérieure à 140/90 mmHg lors du dépistage ou avant le dosage à chaque période.
  • Sujets dont le pouls est inférieur à 55 b.p.m. à la projection ou 50 b.p.m. avant le dosage de chaque période.
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Sujets féminins qui prennent des contraceptifs hormonaux ou qui suivent un traitement hormonal substitutif (cela inclut toutes les formulations, par ex. orale, transdermique, vaginale) pendant les 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
  • - Sujets qui ont utilisé Depo-Provera® ou un implant de lévonorgestrel dans les 90 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
  • - Sujets ayant reçu une substance ayant une activité d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 28 jours précédant la première dose.
  • Sujets souffrant d'allergie alimentaire, de problèmes d'intolérance au galactose ou de malabsorption du glucose-galactose, ou de toute restriction qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à l'étude.
  • - Sujets ayant suivi un régime alimentaire spécial (pour quelque raison que ce soit) au cours des 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
  • Sujets ayant donné de 50 à 499 ml de sang dans les 30 jours et plus de 499 ml dans les 56 jours précédant la première dose.

  • Sujets qui, à la fin de l'étude, auraient donné plus de :

    500 ml de sang en 14 jours ; 1500 ml de sang en 180 jours ; 2500 mL de sang en 1 an.

  • Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la première dose.