(Parlodel®) 2.5 mg メシル酸ブロモクリプチン錠の Fed 研究

包含基準:

• 18～45歳の健康な成人の男性または女性のボランティア。

  • 被験者は、最初の投与の少なくとも3か月前から継続的に非喫煙者であるか、最初の投与の少なくとも3か月前から一貫して適度な喫煙者（1日あたり10本未満のタバコ）です。
  • 男性で少なくとも 60 kg、女性で 52 kg の体重があり、ボディ マス インデックス (BMI) チャート (18.00-28.00 kg/m2)。
  • -臨床的に正常な検査プロファイルと12誘導心電図を備えた医学的に健康な被験者。

  • -出産の可能性のある女性は、最初の投与の14日前から研究全体を通して性的に活動的でない（禁欲）か、次の許容される避妊方法のいずれかを使用する必要があります。

    1. 外科的に無菌 (両側卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術) 最低 6 か月。
    2. IUD (ホルモン放出 IUD を除く) が少なくとも 3 か月間、および研究全体を通して適切に配置されている。
    3. 最初の投与の少なくとも 14 日前から研究全体を通して殺精子剤を使用したバリア法 (コンドームまたは横隔膜)。
    4. パートナーの外科的不妊手術 (最低 6 か月の精管切除術)。 さらに、出産の可能性のある女性被験者は、性的に活動的でないままにするか、最後の投与後少なくとも3日間は同じ避妊方法を維持するようにアドバイスされます.

他の避妊方法は許容できると見なされる場合があります。 2年以上無月経の閉経後の女性が対象となります。

• 男性は、避妊の殺精子剤含有バリア法を使用して、女性の性的パートナーの妊娠をスクリーニングから防止する必要があります。これは、研究全体を通じて、最後の投与後少なくとも 3 日間行われます。
• 研究に参加するための自発的な書面によるインフォームド コンセントを与えます。

除外基準:

• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。

  • さらに、以下の履歴または存在:
  • うつ;
  • 発作またはEEG異常の病歴;
  • 緑内障または遠視;
  • 頻繁な片頭痛のエピソード;
  • 過去1年間のアルコール依存症または薬物乱用;
  • 過去の精神病または躁病のエピソード;
  • 喘息、慢性気管支炎またはその他の気管支痙攣状態;
  • 消化性潰瘍;
  • ブロモクリプチンまたは麦角アルカロイド関連化合物に対する過敏症または特異体質の反応;
  • アセトアミノフェン、ジフェンヒドラミン、メトクロプラミド、ジアゼパム、またはフェノチアジン関連化合物に対する過敏症または特異な反応。
  • -HIV、HbsAg、またはHCVのスクリーニングで陽性と判定された被験者。
  • -スクリーニング時の座位血圧が110/60 mmHg未満、または各期間の投与前に100/55 mmHg未満の被験者。
  • -スクリーニング時または各期間の投与前の座位血圧が140 / 90 mmHgを超える被験者。
  • 脈拍が55b.p.m.未満の被験者。スクリーニング時または 50 b.p.m.各期間の投与前。
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • -ホルモン避妊薬を服用している、またはホルモン補充療法を受けている女性被験者（これには、すべての製剤が含まれます。 経口、経皮、経膣）初回投与の28日前から試験中。
  • -最初の投与前の90日以内および研究全体を通して、Depo-Provera®またはレボノルゲストレルインプラントを使用した被験者。
  • -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）活性のある物質を最初の投与前の28日以内に投与された被験者。
  • -食物アレルギー、ガラクトース不耐症またはグルコース - ガラクトース吸収不良の問題、または主任研究者の意見では、被験者の研究への参加を禁忌とする可能性のある制限を有する被験者。
  • -最初の投与前の28日間および研究全体を通して、特別な食事を（何らかの理由で）受けていた被験者。
  • 初回投与前30日以内に50～499mL、56日以内に499mL以上の献血を行った被験者。

  • -研究の完了を通じて、以下を超えて寄付したであろう被験者：

    14 日間で 500 mL の血液。 180 日間で 1500 mL の血液。 1年で2500mlの血液。

  • -最初の投与前の28日以内に別の臨床試験に参加した被験者。