Fed-Studie mit (Parlodel®) 2,5 mg Bromocriptinmesylat-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren.

  • Die Probanden sind seit mindestens 3 Monaten vor der ersten Dosis kontinuierliche Nichtraucher oder seit mindestens 3 Monaten vor der ersten Dosis beständige mäßige Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag).
  • Mindestens 60 kg für Männer und 52 kg für Frauen wiegen und innerhalb des normalen Bereichs gemäß den akzeptierten Normalwerten der Body-Mass-Index-Tabelle (BMI) (18.00-28.00 kg/m2).
  • Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen und 12-Kanal-EKG.

  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

    1. chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) mindestens 6 Monate;
    2. IUP (ausgenommen hormonfreisetzendes IUP) für mindestens 3 Monate und während der gesamten Studie;
    3. Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie;
    4. chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate). Darüber hinaus wird weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter geraten, sexuell inaktiv zu bleiben oder die gleiche Verhütungsmethode für mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis beizubehalten.

Andere Verhütungsmethoden können als akzeptabel angesehen werden. Postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre sind förderfähig.

• Männer müssen während der gesamten Studie und für mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis eine spermizidhaltige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, um zu verhindern, dass die Schwangerschaft ihrer Sexualpartnerin untersucht wird.
• Geben Sie eine freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.

  • Darüber hinaus Geschichte oder Vorhandensein von:
  • Depression;
  • Krampfanfälle oder Vorgeschichte von EEG-Anomalien;
  • Glaukom oder Hypermetropie;
  • häufige Migräneanfälle;
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres;
  • vergangene psychotische oder manische Episoden;
  • Asthma, chronische Bronchitis oder andere bronchospastische Zustände;
  • Magengeschwür;
  • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Bromocriptin oder eine mit Mutterkornalkaloiden verwandte Verbindung;
  • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Paracetamol, Diphenhydramin, Metoclopramid, Diazepam oder eine mit Phenothiazinen verwandte Verbindung.
  • Probanden, die beim Screening auf HIV, HbsAg oder HCV positiv getestet wurden.
  • Probanden, deren Blutdruck im Sitzen beim Screening unter 110/60 mmHg oder vor der Verabreichung in jedem Zeitraum unter 100/55 mmHg liegt.
  • Probanden, deren Blutdruck im Sitzen beim Screening oder vor der Verabreichung in jedem Zeitraum über 140/90 mmHg liegt.
  • Personen, deren Puls niedriger als 55 Schläge pro Minute ist. beim Screening oder 50 b.p.m. vor der Dosierung in jeder Periode.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen oder sich einer Hormonersatztherapie unterziehen (dies umfasst alle Formulierungen, z. oral, transdermal, vaginal) während der 28 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie.
  • Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie ein Depo-Provera®- oder Levonorgestrel-Implantat verwendet haben.
  • Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine Substanz mit Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)-Aktivität erhalten haben.
  • Probanden mit Nahrungsmittelallergien, Problemen mit Galactose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder Einschränkungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an der Studie sprechen könnten.
  • Probanden, die in den 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine spezielle Diät (aus welchem ​​Grund auch immer) eingenommen haben.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen 50 bis 499 ml Blut und innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis mehr als 499 ml Blut gespendet haben.

  • Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr gespendet hätten als:

    500 ml Blut in 14 Tagen; 1500 ml Blut in 180 Tagen; 2500 ml Blut in 1 Jahr.

  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.