Fed-studie van (Parlodel®) 2,5 mg bromocriptinemesylaat-tabletten

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, 18-45 jaar oud.

  • De proefpersonen zullen continu niet-rokers zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis of consequent matige rokers (minder dan 10 sigaretten per dag) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Met een gewicht van ten minste 60 kg voor mannen en 52 kg voor vrouwen en binnen het normale bereik, volgens geaccepteerde normale waarden van de Body Mass Index-kaart (BMI) (18.00-28.00 uur kg/m2).
  • Medisch gezonde proefpersonen met klinisch normale laboratoriumprofielen en 12-afleidingen ECG.

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek seksueel inactief (abstinent) zijn, of een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken:

    1. chirurgisch steriel (bilaterale afbinden van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) minimaal 6 maanden;
    2. IUD (exclusief hormoon-releasing-IUD) gedurende ten minste 3 maanden en gedurende de hele studie;
    3. barrièremethoden (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek;
    4. chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie gedurende minimaal 6 maanden). Bovendien zullen vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, worden geadviseerd om gedurende ten minste 3 dagen na de laatste dosis seksueel inactief te blijven of dezelfde anticonceptiemethode te gebruiken.

Andere anticonceptiemethoden kunnen als acceptabel worden beschouwd. Postmenopauzale vrouwen met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar komen in aanmerking.

• Mannen moeten een zaaddodende barrièremethode voor anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat de zwangerschap van hun vrouwelijke seksuele partner wordt gescreend, gedurende het hele onderzoek en gedurende ten minste 3 dagen na de laatste dosis.
• Geef vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.

  • Bovendien, geschiedenis of aanwezigheid van:
  • depressie;
  • toevallen of voorgeschiedenis van EEG-afwijkingen;
  • glaucoom of hypermetropie;
  • frequente migraine-episodes;
  • alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
  • voorbije psychotische of manische episodes;
  • astma, chronische bronchitis of andere bronchospastische aandoeningen;
  • maagzweer;
  • overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op bromocriptine of op een ergot-alkaloïde verwante verbinding;
  • overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op paracetamol, difenhydramine, metoclopramide, diazepam of een fenothiazine-gerelateerde verbinding.
  • Proefpersonen die positief testten bij screening op HIV, HbsAg of HCV.
  • Proefpersonen van wie de bloeddruk in zittende houding lager is dan 110/60 mmHg bij screening of lager dan 100/55 mmHg voorafgaand aan dosering in elke periode.
  • Proefpersonen met een bloeddruk in zittende houding van meer dan 140/90 mmHg bij screening of voorafgaand aan dosering in elke periode.
  • Onderwerpen met een polsslag lager dan 55 b.p.m. bij screening of 50 b.p.m. voorafgaand aan de dosering in elke periode.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwelijke proefpersonen die hormonale anticonceptiva gebruiken of hormonale substitutietherapie ondergaan (dit omvat alle formuleringen, b.v. oraal, transdermaal, vaginaal) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen die Depo-Provera® of een levonorgestrel-implantaat hebben gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een stof met monoamineoxidaseremmer (MAOI) -activiteit hebben gekregen.
  • Proefpersonen met voedselallergie, problemen met galactose-intolerantie of glucose-galactosemalabsorptie, of enige beperking die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen vormen voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
  • Proefpersonen die een speciaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen die 50 tot 499 ml bloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen en meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.

  • Proefpersonen die na voltooiing van het onderzoek meer zouden hebben gedoneerd dan:

    500 ml bloed in 14 dagen; 1500 ml bloed in 180 dagen; 2500 ml bloed in 1 jaar.

  • Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.