Studio Fed di (Parlodel®) 2,5 mg compresse di bromocriptina mesilato

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 45 anni.

  • I soggetti saranno non fumatori continui per almeno 3 mesi prima della prima dose o fumatori moderati costanti (meno di 10 sigarette al giorno) per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione.
  • Pesare almeno 60 kg per i maschi e 52 kg per le femmine e rientrare nell'intervallo normale, secondo i valori normali accettati del grafico dell'indice di massa corporea (BMI) (18.00-28.00 kg/m2).
  • Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio clinicamente normali ed ECG a 12 derivazioni.

  • Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

    1. chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) minimo 6 mesi;
    2. IUD (escluso IUD a rilascio di ormoni) in atto per almeno 3 mesi e durante lo studio;
    3. metodi di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio;
    4. sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo 6 mesi). Inoltre, alle donne in età fertile verrà consigliato di rimanere sessualmente inattive o di mantenere lo stesso metodo di controllo delle nascite per almeno 3 giorni dopo l'ultima dose.

Altri metodi di controllo delle nascite possono essere ritenuti accettabili. Saranno ammissibili le donne in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni.

• I maschi devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera contenente spermicida per impedire lo screening della gravidanza della loro partner sessuale femminile, durante l'intero studio e per almeno 3 giorni dopo l'ultima dose.
• Fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.

  • Inoltre, storia o presenza di:
  • depressione;
  • sequestro o storia di anomalie EEG;
  • glaucoma o ipermetropia;
  • frequenti episodi di emicrania;
  • alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno;
  • passati episodi psicotici o maniacali;
  • asma, bronchite cronica o qualsiasi altra condizione broncospastica;
  • ulcera peptica;
  • ipersensibilità o reazione idiosincratica alla bromocriptina oa qualsiasi composto correlato agli alcaloidi dell'ergot;
  • ipersensibilità o reazione idiosincratica a paracetamolo, difenidramina, metoclopramide, diazepam o qualsiasi composto correlato alle fenotiazine.
  • Soggetti risultati positivi allo screening per HIV, HbsAg o HCV.
  • Soggetti la cui pressione arteriosa seduta è inferiore a 110/60 mmHg allo screening o inferiore a 100/55 mmHg prima della somministrazione in ciascun periodo.
  • Soggetti la cui pressione arteriosa da seduti è superiore a 140/90 mmHg allo screening o prima della somministrazione in ciascun periodo.
  • Soggetti il ​​cui polso è inferiore a 55 b.p.m. allo screening o 50 b.p.m. prima della somministrazione in ogni periodo.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti di sesso femminile che stanno assumendo contraccettivi ormonali o sono in terapia ormonale sostitutiva (questo include tutte le formulazioni, ad es. orale, transdermico, vaginale) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio.
  • Soggetti che hanno utilizzato Depo-Provera® o l'impianto di levonorgestrel entro 90 giorni prima della prima dose e durante lo studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi sostanza con attività di inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 28 giorni prima della prima dose.
  • Soggetti che presentano allergia alimentare, problemi di intolleranza al galattosio o malassorbimento di glucosio-galattosio, o qualsiasi restrizione che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Soggetti che hanno seguito una dieta speciale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio.
  • Soggetti che hanno donato da 50 a 499 ml di sangue entro 30 giorni e più di 499 ml entro 56 giorni prima della prima dose.

  • Soggetti che, attraverso il completamento dello studio, avrebbero donato più di:

    500 ml di sangue in 14 giorni; 1500 ml di sangue in 180 giorni; 2500 ml di sangue in 1 anno.

  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose.