(Parlodel®) 2.5 mg Bromocriptine Mesylate 정제에 대한 Fed 연구

포함 기준:

• 18-45세의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자.

  • 피험자는 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 지속적인 비흡연자이거나 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 일관된 중간 흡연자(하루 10개비 미만)입니다.
  • 체질량 지수 차트(BMI)(18.00-28.00)의 허용된 정상 값에 따라 체중이 최소 남성의 경우 60kg 이상, 여성의 경우 52kg 이상이고 정상 범위 내에 있어야 합니다. kg/m2).
  • 임상적으로 정상적인 실험실 프로필과 12-리드 ECG를 가진 의학적으로 건강한 피험자.

  • 가임 여성은 첫 번째 투여 전 14일 동안 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 다음의 허용 가능한 산아제한 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

    1. 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술) 최소 6개월;
    2. 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 IUD(호르몬 방출 IUD 제외) 사용;
    3. 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 및 연구 기간 내내 살정제를 사용한 장벽 방법(콘돔 또는 격막);
    4. 파트너의 외과적 불임 수술(최소 6개월 동안의 정관 절제술). 또한, 가임 여성 대상자는 마지막 투여 후 최소 3일 동안 성적으로 활동하지 않거나 동일한 피임 방법을 유지하도록 조언됩니다.

다른 피임 방법이 허용되는 것으로 간주될 수 있습니다. 최소 2년 동안 무월경이 있는 폐경 후 여성이 자격이 있습니다.

• 남성은 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 3일 동안 여성 성 파트너의 임신이 스크리닝되는 것을 방지하기 위해 살정제 함유 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.

  • 또한 다음의 병력 또는 존재:
  • 우울증;
  • EEG 이상의 발작 또는 이력;
  • 녹내장 또는 원시;
  • 빈번한 편두통 에피소드;
  • 지난 1년 동안의 알코올 중독 또는 약물 남용;
  • 과거의 정신병 또는 조증 삽화;
  • 천식, 만성 기관지염 또는 기타 기관지 경련 상태;
  • 소화성 궤양;
  • 브로모크립틴 또는 맥각 알칼로이드 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응;
  • 아세트아미노펜, 디펜히드라민, 메토클로프라미드, 디아제팜 또는 모든 페노티아진 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응.
  • HIV, HbsAg 또는 HCV에 대한 스크리닝에서 양성으로 테스트된 피험자.
  • 좌위 혈압이 스크리닝 시 110/60 mmHg 미만이거나 각 기간 투여 전 100/55 mmHg 미만인 피험자.
  • 각 기간의 스크리닝 시 또는 투약 전 좌위 혈압이 140/90 mmHg 이상인 피험자.
  • 맥박이 55 b.p.m. 미만인 피험자 스크리닝 또는 50 b.p.m. 각 기간의 투약 전.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  • 호르몬 피임약을 복용 중이거나 호르몬 대체 요법을 받고 있는 여성 피험자(여기에는 모든 제형이 포함됩니다. 경구, 경피, 질) 첫 투여 전 28일 동안 및 연구 내내.
  • 첫 투여 전 90일 이내에 연구 기간 내내 Depo-Provera® 또는 레보노르게스트렐 임플란트를 사용한 피험자.
  • 첫 번째 투여 전 28일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 활성이 있는 물질을 받은 피험자.
  • 식품 알레르기, 갈락토오스 불내증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 문제 또는 주임 연구원의 의견에 따라 연구 참여를 금할 수 있는 제한이 있는 피험자.
  • 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 특별한 식이 요법을 받은 피험자.
  • 1차 투여 전 30일 이내에 50~499mL, 56일 이내에 499mL를 초과한 피험자.

  • 연구 완료를 통해 다음을 초과하여 기증했을 피험자:

    14일 동안 혈액 500mL; 180일 동안 혈액 1500mL; 1년에 2500mL의 혈액.

  • 1차 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.