Estudio alimentado con tabletas de mesilato de bromocriptina de 2,5 mg (Parlodel®)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos, de 18 a 45 años de edad.

  • Los sujetos serán no fumadores continuos durante al menos 3 meses antes de la primera dosis o fumadores moderados constantes (menos de 10 cigarrillos por día) durante al menos 3 meses antes de la primera dosis.
  • Con un peso de al menos 60 kg para hombres y 52 kg para mujeres y dentro del rango normal, de acuerdo con los valores normales aceptados de la tabla de Índice de Masa Corporal (IMC) (18.00-28.00 kg/m2).
  • Sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio clínicamente normales y ECG de 12 derivaciones.

  • Las mujeres en edad fértil deben estar sexualmente inactivas (abstinencia) durante los 14 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio o estar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

    1. quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral) 6 meses mínimo;
    2. DIU (excepto DIU liberador de hormonas) colocado durante al menos 3 meses y durante todo el estudio;
    3. métodos de barrera (condón o diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio;
    4. esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía durante 6 meses mínimo). Además, se recomendará a las mujeres en edad fértil que permanezcan sexualmente inactivas o que mantengan el mismo método anticonceptivo durante al menos 3 días después de la última dosis.

Otros métodos anticonceptivos pueden considerarse aceptables. Serán elegibles las mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 2 años.

• Los hombres deben usar un método anticonceptivo de barrera que contenga espermicida para evitar que se detecte el embarazo de su pareja sexual femenina, durante todo el estudio y durante al menos 3 días después de la última dosis.
• Dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.

  • Además, antecedentes o presencia de:
  • depresión;
  • convulsiones o antecedentes de anomalías en el EEG;
  • glaucoma o hipermetropía;
  • frecuentes episodios de migraña;
  • alcoholismo o abuso de drogas en el último año;
  • episodios psicóticos o maníacos pasados;
  • asma, bronquitis crónica o cualquier otra condición broncoespástica;
  • úlcera péptica;
  • hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la bromocriptina oa cualquier compuesto relacionado con los alcaloides del cornezuelo del centeno;
  • hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al paracetamol, difenhidramina, metoclopramida, diazepam o cualquier compuesto relacionado con fenotiazinas.
  • Sujetos que dieron positivo en la prueba de detección de VIH, HbsAg o VHC.
  • Sujetos cuya presión arterial sentada sea inferior a 110/60 mmHg en la selección o inferior a 100/55 mmHg antes de la dosificación en cada período.
  • Sujetos cuya presión arterial sentada sea superior a 140/90 mmHg en la selección o antes de la dosificación en cada período.
  • Sujetos cuyo pulso es inferior a 55 l.p.m. en la selección o 50 b.p.m. antes de la dosificación en cada periodo.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Mujeres que toman anticonceptivos hormonales o reciben terapia de reemplazo hormonal (esto incluye todas las formulaciones, p. oral, transdérmica, vaginal) durante los 28 días previos a la primera dosis y durante todo el estudio.
  • Sujetos que hayan usado Depo-Provera® o implante de levonorgestrel dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
  • Sujetos que hayan recibido cualquier sustancia con actividad inhibidora de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 28 días anteriores a la primera dosis.
  • Sujetos que presenten alergia alimentaria, problemas de intolerancia a la galactosa o malabsorción de glucosa-galactosa, o cualquier restricción que, a juicio del Investigador Principal, pudiera contraindicar la participación del sujeto en el estudio.
  • Sujetos que hayan seguido una dieta especial (por cualquier motivo) durante los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
  • Sujetos que donaron de 50 a 499 ml de sangre dentro de los 30 días y más de 499 ml dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.

  • Sujetos que, al finalizar el estudio, habrían donado más de:

    500 mL de sangre en 14 días; 1500 mL de sangre en 180 días; 2500 mL de sangre en 1 año.

  • Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.