Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vardenafilu u pacientů s erektilní dysfunkcí výhradně sekundární k poranění míchy
26. září 2013 aktualizováno: Bayer
Rand, db, paralelní skupina, Plac kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost vardenafilu podávaného po dobu 12 týdnů v režimu flexibilních dávek ve srovnání s placem u pacientů s ED pouze sekundárně k traumatickému poranění míchy
Zkoumejte účinnost a bezpečnost Vardenafilu u pacientů s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
418
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ≥18 let s erektilní dysfunkcí (ED) výhradně v důsledku traumatického poranění míchy (SCI) po dobu ≥6 měsíců s prokázaným 50% selháním při pokusech o pohlavní styk během 4týdenního zaváděcího období.
- Stabilní heterosexuální vztah po dobu alespoň 1 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s nestabilním zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo užívající zakázanou souběžnou medikaci
- Primární hypoaktivní sexuální touha
- Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo život ohrožující arytmie během posledních 6 měsíců
- Nitrátová terapie
- Další kritéria vyloučení platí podle informací o přípravku v USA nebo souhrnu údajů o přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
5 mg, 10 mg nebo 20 mg užívaných 1 hodinu před pohlavním stykem
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezinárodní index erektilní funkce – doména erektilní funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Další proměnné založené na deníku
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Otázka profilu sexuálního setkání 2
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Otázka profilu sexuálního setkání 3
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Erektilní dysfunkce
- Poranění míchy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Vardenafil dihydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 10473
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .