Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vardenafils effekt og sikkerhet hos pasienter Erektil dysfunksjon utelukkende sekundært til ryggmargsskade

26. september 2013 oppdatert av: Bayer

En Rand, db, Parallellgruppe, Plac-kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Vardenafil administrert i 12 uker i et fleksibelt doseregime sammenlignet med Plac hos pasienter med ED utelukkende sekundært til traumatisk ryggmargsskade

Undersøk effekt og sikkerhet av Vardenafil hos pasienter med ryggmargsskade

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn ≥18 år med erektil dysfunksjon (ED) utelukkende som følge av traumatisk ryggmargsskade (SCI) i ≥6 måneder med påvist 50 % svikt i samleieforsøk i løpet av den 4 uker lange innkjøringsperioden.
  • Stabilt heteroseksuelt forhold i minst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander eller som bruker forbudte samtidige medisiner
  • Primær hypoaktiv seksuell lyst
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi innen 6 måneder
  • Nitratbehandling
  • Andre eksklusjonskriterier gjelder i henhold til amerikansk produktinformasjon eller sammendrag av produktegenskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
5 mg, 10 mg eller 20 mg tatt 1 time før samleie
Placebo komparator: Arm 2
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International Index of Erectile Function-Erectile Function domene
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andre dagbokbaserte variabler
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Seksuelt møteprofil Spørsmål 2
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Seksuell møteprofil Spørsmål 3
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10473

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere