Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vardenafiilin tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, jotka ovat erektiohäiriöitä, jotka ovat vain toissijaisia ​​selkäydinvamman vuoksi

torstai 26. syyskuuta 2013 päivittänyt: Bayer

Rand, db, rinnakkaisryhmän, Plac-kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin vardenafiilin tehoa ja turvallisuutta, kun annettiin 12 viikon ajan joustavalla annosohjelmalla verrattuna Placiin potilailla, joilla ED on vain toissijainen traumaattisen selkäytimen vamman vuoksi

Tutki vardenafiilin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on selkäydinvamma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

418

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat miehet, joilla on erektiohäiriö (ED) yksinomaan traumaattisen selkäydinvamman (SCI) seurauksena ≥6 kuukauden ajan ja 50 %:n epäonnistuminen yhdynnän yrityksissä 4 viikon sisäänajojakson aikana.
  • Vakaa heteroseksuaalinen suhde vähintään 1 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai jotka käyttävät samanaikaisesti kiellettyjä lääkkeitä
  • Ensisijainen hypoaktiivinen seksuaalinen halu
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö aiempien 6 kuukauden aikana
  • Nitraattihoito
  • Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa Yhdysvaltain tuotetietojen tai valmisteyhteenvedon mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Vardenafiili (Levitra, BAY38-9456)
5 mg, 10 mg tai 20 mg otettuna 1 tunti ennen yhdyntää
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen erektiofunktion indeksi-erektiotoimintoalue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muut päiväkirjapohjaiset muuttujat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Seksuaalisen kohtaamisen profiilin kysymys 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Seksuaalisen kohtaamisen profiilin kysymys 3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10473

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa