Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av vardenafils effektivitet och säkerhet hos patienter Erektil dysfunktion endast sekundärt till ryggmärgsskada

26 september 2013 uppdaterad av: Bayer

En Rand, db, Parallellgrupp, Plac-kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Vardenafil administrerat i 12 veckor i en flexibel dosbehandling jämfört med Plac hos patienter med ED enbart sekundärt till traumatisk ryggmärgsskada

Undersök vardenafils effekt och säkerhet hos patienter med ryggmärgsskada

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

418

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män ≥18 år med erektil dysfunktion (ED) enbart som ett resultat av traumatisk ryggmärgsskada (SCI) i ≥6 månader med påvisade 50 % misslyckande i samlagsförsök under den 4 veckor långa inkörningsperioden.
  • Stabil heterosexuella relation i minst 1 månad.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd eller som använder förbjudna samtidiga mediciner
  • Primär hypoaktiv sexuell lust
  • Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi inom de senaste 6 månaderna
  • Nitratbehandling
  • Andra uteslutningskriterier gäller enligt amerikansk produktinformation eller sammanfattning av produktegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Vardenafil (Levitra, BAY38-9456)
5mg, 10mg eller 20mg tas 1 timme före samlag
Placebo-jämförare: Arm 2
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Internationellt index över erektil funktion-erektil funktionsdomän
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andra dagboksbaserade variabler
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Sexuellt mötesprofil fråga 2
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Sexuellt mötesprofil fråga 3
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2008

Första postat (Uppskatta)

9 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10473

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera