评价伐地那非治疗仅继发于脊髓损伤的勃起功能障碍患者的疗效和安全性
2013年9月26日 更新者：Bayer
一项 Rand、db、平行组、Plac 对照研究评估伐地那非在灵活剂量方案中与 Plac 相比在 ED 仅继发于创伤性脊髓损伤的受试者中的疗效和安全性 12 周
研究伐地那非对脊髓损伤患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
418
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 ≥ 18 岁，仅因创伤性脊髓损伤 (SCI) ≥ 6 个月而患有勃起功能障碍 (ED)，并且在 4 周的磨合期内，性交尝试失败了 50%。
- 稳定的异性恋关系至少1个月。
排除标准：
- 身体或精神状况不稳定或使用违禁药物的受试者
- 原发性性欲减退
- 前 6 个月内有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常病史
- 硝酸盐疗法
- 根据美国产品信息或产品特性摘要适用其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
性交前 1 小时服用 5 毫克、10 毫克或 20 毫克
|
|
安慰剂比较：手臂 2
|
匹配安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
国际勃起功能指数-勃起功能领域
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：12周
|
12周
|
|
其他基于日记的变量
大体时间：12周
|
12周
|
|
性遭遇简介问题 2
大体时间：12周
|
12周
|
|
性遭遇简介问题 3
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月4日
首次发布 (估计)
2008年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月26日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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