Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów Zaburzenia erekcji wyłącznie wtórne do urazu rdzenia kręgowego

26 września 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Rand, db, równoległa grupa, kontrolowane przez Plac badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wardenafilu podawanego przez 12 tygodni w schemacie z elastyczną dawką w porównaniu z Plac u pacjentów z zaburzeniami erekcji wyłącznie wtórnymi do urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wardenafilu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ≥18 lat z zaburzeniami erekcji (ED) wyłącznie w wyniku urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI) przez ≥6 miesięcy z wykazanym 50% niepowodzeniem w próbach współżycia podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego.
  • Stabilny związek heteroseksualny przez co najmniej 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niestabilnymi warunkami medycznymi lub psychiatrycznymi lub stosujące jednocześnie zabronione leki
  • Pierwotne hipoaktywne pożądanie seksualne
  • Zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażająca życiu arytmia w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Terapia azotanami
  • Inne kryteria wykluczenia mają zastosowanie zgodnie z amerykańskimi informacjami o produkcie lub charakterystyką produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Wardenafil (Levitra, BAY38-9456)
5 mg, 10 mg lub 20 mg przyjmowane na 1 godzinę przed stosunkiem płciowym
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji - domena funkcji erekcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Inne zmienne oparte na dzienniku
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Profil spotkania seksualnego Pytanie 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Pytanie dotyczące profilu spotkania seksualnego 3
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10473

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj