Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del vardenafil nei pazienti con disfunzione erettile esclusivamente secondaria a lesione del midollo spinale
26 settembre 2013 aggiornato da: Bayer
Uno studio Rand, db, a gruppi paralleli, controllato da Plac che valuta l'efficacia e la sicurezza del vardenafil somministrato per 12 settimane in un regime a dose flessibile rispetto a Plac in soggetti con ED esclusivamente secondaria a lesione traumatica del midollo spinale
Indagare l'efficacia e la sicurezza del vardenafil nei pazienti con lesioni del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
418
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi ≥18 anni con disfunzione erettile (DE) esclusivamente a seguito di lesione traumatica del midollo spinale (SCI) per ≥6 mesi con fallimento dimostrato del 50% nei tentativi di rapporto durante il periodo di run-in di 4 settimane.
- Relazione eterosessuale stabile da almeno 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con condizioni mediche o psichiatriche instabili o che utilizzano farmaci concomitanti proibiti
- Desiderio sessuale ipoattivo primario
- Storia di infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti
- Terapia con nitrati
- Altri criteri di esclusione si applicano in base alle informazioni sul prodotto USA o al riassunto delle caratteristiche del prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
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5 mg, 10 mg o 20 mg presi 1 ora prima del rapporto sessuale
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Comparatore placebo: Braccio 2
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Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice internazionale della funzione erettile-dominio della funzione erettile
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Altre variabili basate sul diario
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Profilo dell'incontro sessuale Domanda 2
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Profilo dell'incontro sessuale Domanda 3
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Lesioni del midollo spinale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Vardenafil dicloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10473
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