Kombinovaná chemoterapie v léčbě starších pacientů se solidním nádorem, (OLD)
15. října 2013 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Studie škály predikující proveditelnost chemoterapie u pacientů ve věku 75 let nebo starších se solidním nádorem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie při léčbě starších pacientů se solidním nádorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit prognostickou škálu proveditelnosti chemoterapie (nejméně dvě třetiny obvykle podávané intenzity dávky) u pacientů ve věku 75 let a starších se solidním nádorem.
Sekundární
- Vyhodnotit účinnost, pokud jde o klinickou a/nebo biologickou odpověď, podávaných léčebných postupů.
- Vyhodnotit výskyt závažné (3.-4. stupeň) toxicity.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají jeden z následujících režimů podle diagnózy rakoviny a preference hlavního zkoušejícího. Všechny režimy trvají 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
516
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47000
- Centre Radiotherapie Oncologie Moyenne Garonne
-
Ajaccio, Francie, 20176
- Centre Hospitalier de Castelluccio
-
Aubenas, Francie, 07205
- Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
-
Auxerre, Francie, 89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre
-
Avignon, Francie, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Francie, 84902
- Hopital Duffaut
-
Beauvais, Francie, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Cornebarrieu, Francie, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Evry, Francie, 91000
- Centre Medico-Chirurgical et Obstetrique d'Evry
-
Fort de France Cedex, Francie, 97261
- Hopital Clarac
-
Gap, Francie, 05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
-
Lagny Sur Marne, Francie, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Lyon, Francie, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Lyon, Francie, 69007
- Centre Hospitalier St. Joseph St. Luc
-
Macon, Francie, 71018
- Centre Hospitalier Chanaux
-
Montelimar, Francie, 26200
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital de la Croix St. Simon
-
Pontoise, Francie, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Reims, Francie, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Gregoire, Francie, 35768
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
-
Saint-Quentin, Francie, 02321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Semur en Auxois, Francie, 21140
- Centre Hospitalier de Semur en Auxois
-
Senlis, Francie, 60309
- C.H. Senlis
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hôpital Foch
-
Tonnerre, Francie, 89700
- Centre hospitalier de Tonnerre
-
Villeneuve Saint Georges, Francie, 94195
- Centre Hospitalier Villeneuve Saint Georges
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený solidní nádor bez ohledu na lokalizaci nebo stadium
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- > nebo = 75 let
- pacient plánoval dostávat > nebo = 2/3 standardní dávky prvního cyklu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Chemonaivní pacient.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Chemoterapie
chemoterapeutický režim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost chemoterapie
Časové okno: od zařazení do 3 měsíců
|
schopnost dodávat alespoň 3 měsíce plánované režimové terapie.
|
od zařazení do 3 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří dostávají terapeutickou dávku intenzivní terapii (dávky musí odpovídat alespoň dvěma třetinám dávky, která je obvykle podávána podle doporučení AMM)
Časové okno: 3 měsíce
|
snížení dávky < 33 %
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň 3-4 toxicity podle NCI-CTCAE verze 3
Časové okno: od zařazení do 3 měsíců
|
od zařazení do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
23. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000593133
- GERCOR-OLD
- EudraCT-2007004103-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .